Une étude pour évaluer la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux régimes à dose élevée unique et multiple de BIA 2-093 chez des volontaires sains
25 mars 2025 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
UNE ÉTUDE EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DEUX RÉGIMES À DOSE UNIQUE ET MULTIPLES ÉLEVÉES DE BIA 2-093 CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ
Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo de deux schémas posologiques de BIA 2-093 - 1800 mg (groupe 1) et 2400 mg (groupe 2) - dans deux groupes de volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au sein de chaque groupe (n = 9), 3 volontaires ont été randomisés pour recevoir le placebo et les 6 volontaires restants pour recevoir le BIA 2-093. Aucun volontaire n'était membre de plus d'un groupe de traitement. Dans chaque groupe, l'étude consistait en une période à dose unique (Phase A) suivie d'une période à doses multiples de 7 jours (Phase B). La phase de doses multiples a commencé 96 h après la dose unique. La progression vers la dose de 2 400 mg (groupe 2) ne s'est produite que si la dose de 1 800 mg (groupe 1) était considérée comme sûre et bien tolérée. Un intervalle approprié a séparé l'enquête des deux groupes afin de permettre un examen et une évaluation en temps opportun des données de sécurité.
Le traitement consistait en une dose unique (Phase A) suivie d'une dose une fois par jour pendant 7 jours (Phase B). Les doses ont été préparées comme suit : Groupe 1 = 3 comprimés de BIA 2-093 600 mg plus 1 comprimé placebo, ou 4 comprimés placebo ; Groupe 2 = 4 comprimés de BIA 2-093 600 mg, ou 4 comprimés placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coronado (S.Romão E S. Mamede)
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Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Le Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
- - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique et l'ECG à 12 dérivations.
- Sujets dont les tests de laboratoire clinique se situaient dans les limites normales lors du dépistage et de l'admission.
- Sujets qui avaient des tests négatifs pour l'AgHBs, les anticorps anti-VHC et les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 lors du dépistage.
- Sujets négatifs pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et de l'admission.
- Sujets non fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes ou équivalent par jour.
- Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, OU
- - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
- Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
- Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
- Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine.
- Sujets qui avaient une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.
- Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
- Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines suivant l'admission.
- - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant l'admission.
- Sujets ayant précédemment reçu le BIA 2-093.
- - Sujets ayant donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
- Sujets qui ne pouvaient pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
- Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIA 2-093 - 1800 mg (Groupe 1)
3 comprimés de BIA 2-093 600 mg
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3 comprimés de BIA 2-093
Autres noms:
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Expérimental: BIA 2-093 - 2400 mg (Groupe 2)
4 comprimés de BIA 2-093 600 mg
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4 comprimés de BIA 2-093 600 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
comprimés placebos
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comprimés placebos
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 3 semaines
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étudier la tolérabilité de deux régimes à dose unique et à doses multiples de BIA 2-093 (1800 mg et 2400 mg) en tenant compte du nombre d'événements indésirables signalés par le patient
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax - Concentration plasmatique maximale observée de médicament
Délai: Jour 1 et Jour 7
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Dose unique : paramètres pharmacocinétiques après une dose unique orale de BIA 2-093 Dose multiple : paramètres pharmacocinétiques après la dernière dose d'un schéma posologique uniquotidien oral de 7 jours de BIA 2-093 L'oxcarbazépine est un métabolite BIA 2-093 |
Jour 1 et Jour 7
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Tmax - le temps d'occurrence de CMAX
Délai: Jour 1 et Jour 7
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Dose unique: paramètres pharmacocinétiques suivant une seule dose orale de BIA 2-093 dose multiple: paramètres pharmacocinétiques après la dernière dose d'un régime oral de 7 jours une fois par jour de la BIA 2-093 oxcarbazépine est un métabolite BIA 2-093
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Jour 1 et Jour 7
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AUC0-τ
Délai: Jour 1 et Jour 7
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Dose unique: paramètres pharmacocinétiques suivant une seule dose orale de BIA 2-093 dose multiple: paramètres pharmacocinétiques après la dernière dose d'un régime oral de 7 jours une fois par jour de la BIA 2-093 oxcarbazépine est un métabolite BIA 2-093
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Jour 1 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Première publication (Estimé)
17 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-2093-113
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