Studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky dvou režimů jedné a více vysokých dávek BIA 2-093 u zdravých dobrovolníků
25. března 2025 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.
DVOJSLEPINÁ, NÁHODNĚ KONTROLOVANÁ STUDIE PLACEBEM K HODNOCENÍ SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY DVOU JEDNORÁZOVÝCH A VÍCENÁSOBNÝCH VYSOKÝCH DÁVKOVACÍCH REŽIMŮ BIA 2-093 U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dvou dávkovacích režimů BIA 2-093 - 1800 mg (skupina 1) a 2400 mg (skupina 2) - ve dvou skupinách zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V každé skupině (n=9) byli 3 dobrovolníci randomizováni pro podávání placeba a zbývajících 6 dobrovolníků pro podávání BIA 2-093. Žádný dobrovolník nebyl členem více než jedné léčebné skupiny. V každé skupině se studie skládala z období s jednou dávkou (fáze A) následovaného 7denním obdobím s více dávkami (fáze B). Fáze více dávek začala 96 hodin po jedné dávce. K progresi k dávce 2 400 mg (skupina 2) došlo pouze v případě, že dávka 1 800 mg (skupina 1) byla považována za bezpečnou a dobře tolerovanou. Vyšetřování obou skupin odděloval vhodný interval, aby bylo možné včas přezkoumat a vyhodnotit údaje o bezpečnosti.
Léčba sestávala z jednorázové dávky (fáze A) následované dávkou jednou denně po dobu 7 dnů (fáze B). Dávky byly připraveny následovně: Skupina 1 = 3 tablety BIA 2-093 600 mg plus 1 placebo tableta, nebo 4 placebo tablety; Skupina 2 = 4 tablety BIA 2-093 600 mg, nebo 4 tablety placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Coronado (S.Romão E S. Mamede)
-
Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portugalsko, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 45 let včetně.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
- Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
- Subjekty, které měly klinické laboratorní testy v normálním rozmezí při screeningu a přijetí.
- Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
- Subjekty, které byly negativní na návykové látky a alkohol při screeningu a přijetí.
- Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily méně než 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
- Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení, NEBO
- Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
- Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
- Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
- Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
- Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
- Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
- Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
- Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
- Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné do 2 týdnů od přijetí.
- Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců od přijetí.
- Subjekty, které dříve dostaly BIA 2-093.
- Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo měly lékařská dietní omezení.
- Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
- Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIA 2-093 - 1800 mg (skupina 1)
3 tablety BIA 2-093 600 mg
|
3 tablety BIA 2-093
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIA 2-093 – 2400 mg (skupina 2)
4 tablety BIA 2-093 600 mg
|
4 tablety BIA 2-093 600 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo tablety
|
placebo tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 3 týdny
|
zkoumat snášenlivost dvou režimů s jednou a více dávkami BIA 2-093 (1800 mg a 2400 mg) s ohledem na počet nežádoucích účinků hlášených pacientem
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Jednotlivá dávka: farmakokinetické parametry po perorální jednotlivé dávce BIA 2-093 Vícenásobná dávka: farmakokinetické parametry po poslední dávce perorálního 7denního režimu jednou denně BIA 2-093 Oxkarbazepin je metabolit BIA 2-093 |
Den 1 a den 7
|
|
TMAX - Čas výskytu CMAX
Časové okno: 1. den a den 7
|
Jedna dávka: Farmakokinetické parametry po perorální dávce BIA 2-093 Více dávky: farmakokinetické parametry po poslední dávce ústního 7denního režimu BIA 2-093 Oxcarbazepin je bia 2-093 metabolite
|
1. den a den 7
|
|
AUC0-τ
Časové okno: 1. den a den 7
|
Jedna dávka: Farmakokinetické parametry po perorální dávce BIA 2-093 Více dávky: farmakokinetické parametry po poslední dávce ústního 7denního režimu BIA 2-093 Oxcarbazepin je bia 2-093 metabolite
|
1. den a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-2093-113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .