Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики двух однократных и многократных режимов высоких доз BIA 2-093 у здоровых добровольцев

25 марта 2025 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ДВУХ ОДИНОЧНЫХ И МНОГОКРАТНЫХ РЕЖИМОВ ВЫСОКОЙ ДОЗЫ BIA 2-093 У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование двух режимов дозирования БИА 2-093 - 1800 мг (1-я группа) и 2400 мг (2-я группа) - в двух группах здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В каждой группе (n=9) 3 добровольца были рандомизированы для получения плацебо, а остальные 6 добровольцев - для получения BIA 2-093. Ни один доброволец не был членом более чем одной лечебной группы. В каждой группе исследование состояло из периода однократного введения (Фаза А), за которым следовал 7-дневный период многократного введения (Фаза В). Фаза многократных доз начиналась через 96 часов после однократной дозы. Переход к дозе 2400 мг (группа 2) происходил только в том случае, если доза 1800 мг (группа 1) считалась безопасной и хорошо переносимой. Надлежащий интервал разделил исследование двух групп, чтобы обеспечить своевременный обзор и оценку данных по безопасности.

Лечение состояло из однократной дозы (фаза А), за которой следовала доза один раз в день в течение 7 дней (фаза В). Дозы готовили следующим образом: Группа 1 = 3 таблетки BIA 2-093 по 600 мг плюс 1 таблетка плацебо или 4 таблетки плацебо; Группа 2 = 4 таблетки BIA 2-093 600 мг или 4 таблетки плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Coronado (S.Romão E S. Mamede)
      • Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Португалия, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъекты, у которых клинические лабораторные анализы были в пределах нормы при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
  • Субъекты, у которых отрицательный результат на наркотики и алкоголь при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, которые не курили или выкуривали менее 10 сигарет или эквивалента в день.
  • Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, ИЛИ
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
  • Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю.
  • Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении.
  • Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
  • Субъекты, которые использовали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 2 недель после поступления.
  • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев после поступления.
  • Субъекты, ранее получившие BIA 2-093.
  • Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
  • Субъекты, которые не могли надежно общаться с исследователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИА 2-093 - 1800 мг (1 группа)
3 таблетки БИА 2-093 600 мг
Лекарство: БИА 2-093 - 1800 мг (1 группа)
3 таблетки БИА 2-093
Другие имена:
  • Эсликарбазепина ацетат
Экспериментальный: БИА 2-093 - 2400 мг (2 группа)
4 таблетки БИА 2-093 600 мг
Лекарство: БИА 2-093 - 2400 мг (2 группа)
4 таблетки БИА 2-093 600 мг
Другие имена:
  • Эсликарбазепина ацетат
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо
Другие имена:
  • сахарные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 недели
исследовать переносимость двух однократных и многократных схем приема BIA 2-093 (1800 мг и 2400 мг) с учетом количества нежелательных явлений, о которых сообщил пациент.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 7

Однократная доза: фармакокинетические параметры после перорального однократного приема BIA 2-093 Многократная доза: фармакокинетические параметры после приема последней дозы перорального 7-дневного режима приема один раз в день BIA 2-093

Окскарбазепин является метаболитом BIA 2-093.
День 1 и День 7
TMAX - время возникновения CMAX
Временное ограничение: День 1 и день 7
Одиночная доза: фармакокинетические параметры после пероральной одиночной дозы BIA 2-093 Множественная доза: фармакокинетические параметры после последней дозы пероральной 7-дневной режима BIA 2-093 Oxcarbazepin
День 1 и день 7
AUC0-τ
Временное ограничение: День 1 и день 7
Одиночная доза: фармакокинетические параметры после пероральной одиночной дозы BIA 2-093 Множественная доза: фармакокинетические параметры после последней дозы пероральной 7-дневной режима BIA 2-093 Oxcarbazepin
День 1 и день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться