Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę dwóch pojedynczych i wielokrotnych schematów podawania dużych dawek BIA 2-093 u zdrowych ochotników

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

BADANIE Z PODWÓJNIE ZAŚLEPIONĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, W CELU OCENY TOLERANCJI I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH DWÓCH POJEDYNCZYCH I WIELOKROTNYCH SCHEMAtów WYSOKICH DAWEK BIA 2-093 U ZDROWYCH Ochotników

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dwóch schematów dawkowania BIA 2-093 – 1800 mg (Grupa 1) i 2400 mg (Grupa 2) – w dwóch grupach zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdej grupie (n=9) 3 ochotników losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo, a pozostałych 6 ochotników do grupy BIA 2-093. Żaden ochotnik nie należał do więcej niż jednej grupy terapeutycznej. W każdej grupie badanie obejmowało okres podawania pojedynczej dawki (faza A), po którym następował 7-dniowy okres podawania dawek wielokrotnych (faza B). Faza dawki wielokrotnej rozpoczęła się 96 godzin po podaniu dawki pojedynczej. Przejście do dawki 2400 mg (grupa 2) miało miejsce tylko wtedy, gdy uznano, że dawka 1800 mg (grupa 1) jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Odpowiedni odstęp czasowy oddzielił badanie obu grup, aby umożliwić terminowy przegląd i ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa.

Leczenie składało się z pojedynczej dawki (faza A), po której następowała dawka raz dziennie przez 7 dni (faza B). Dawki przygotowano w następujący sposób: Grupa 1 = 3 tabletki BIA 2-093 600 mg plus 1 tabletka placebo lub 4 tabletki placebo; Grupa 2 = 4 tabletki BIA 2-093 600 mg lub 4 tabletki placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Coronado (S.Romão E S. Mamede)
      • Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu wykonano kliniczne testy laboratoryjne w normalnych zakresach.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, przeciwciał anty-HCV oraz przeciwciał HIV-1 i HIV-2 były ujemne.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego i przyjęcia miały negatywny wynik na obecność narkotyków i alkoholu.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia, LUB
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Osoby, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni od przyjęcia.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 2-093.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub miały medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIA 2-093 - 1800 mg (Grupa 1)
3 tabletki BIA 2-093 600 mg
Lek: BIA 2-093 - 1800 mg (Grupa 1)
3 tabletki BIA 2-093
Inne nazwy:
  • Octan eslikarbazepiny
Eksperymentalny: BIA 2-093 - 2400 mg (Grupa 2)
4 tabletki BIA 2-093 600 mg
Lek: BIA 2-093 - 2400 mg (Grupa 2)
4 tabletki BIA 2-093 600 mg
Inne nazwy:
  • Octan eslikarbazepiny
Komparator placebo: Placebo
tabletki placebo
Lek: Placebo
tabletki placebo
Inne nazwy:
  • pigułki z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
zbadać tolerancję dwóch pojedynczych i wielokrotnych dawek BIA 2-093 (1800 mg i 2400 mg) biorąc pod uwagę liczbę zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7

Pojedyncza dawka: parametry farmakokinetyczne po podaniu doustnym pojedynczej dawki BIA 2-093 Dawka wielokrotna: parametry farmakokinetyczne po podaniu ostatniej dawki doustnej dawki BIA 2-093 podawanej raz na dobę przez 7 dni

Okskarbazepina jest metabolitem BIA 2-093
Dzień 1 i Dzień 7
Tmax - czas występowania CMAX
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
Pojedyncza dawka: parametry farmakokinetyczne po doustnej pojedynczej dawce BIA 2-093 Parametry wielokrotne: farmakokinetyczne po ostatniej dawce doustnego 7-dniowego schematu BIA 2-093 Oxcarbazepiny jest metabolitem BIA 2-093
Dzień 1 i dzień 7
AUC0-τ
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
Pojedyncza dawka: parametry farmakokinetyczne po doustnej pojedynczej dawce BIA 2-093 Parametry wielokrotne: farmakokinetyczne po ostatniej dawce doustnego 7-dniowego schematu BIA 2-093 Oxcarbazepiny jest metabolitem BIA 2-093
Dzień 1 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj