Tutkimus kahden BIA 2-093:n yhden ja usean suuren annoksen siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS KAHDEN BIA 2-093:N KERTA- JA USEIN KORKEAN ANNOKSEN LÄHTÖJÄRJESTELMÄN SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOITTAMINEN TERVEILLÄ VAPAAEHTOISILLE
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella annostusohjelmalla BIA 2-093 - 1800 mg (ryhmä 1) ja 2400 mg (ryhmä 2) - kahdessa terveiden miespuolisten vapaaehtoisten ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kussakin ryhmässä (n=9) 3 vapaaehtoista satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ja loput 6 vapaaehtoista saamaan BIA 2-093:a. Kukaan vapaaehtoinen ei ollut useamman kuin yhden hoitoryhmän jäsen. Kussakin ryhmässä tutkimus koostui kerta-annosjaksosta (vaihe A), jota seurasi 7 päivän moniannosjakso (vaihe B). Moniannosvaihe alkoi 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Eteneminen 2400 mg:n annokseen (ryhmä 2) tapahtui vain, jos 1800 mg:n annosta (ryhmä 1) pidettiin turvallisena ja hyvin siedettynä. Asianmukainen aikaväli erotti näiden kahden ryhmän tutkimuksen, jotta turvallisuustiedot voidaan tarkistaa ja arvioida ajoissa.
Hoito koostui kerta-annoksesta (vaihe A), jota seurasi kerran päivässä annettava annos 7 päivän ajan (vaihe B). Annokset valmistettiin seuraavasti: Ryhmä 1 = 3 tablettia BIA 2-093 600 mg plus 1 lumetabletti tai 4 lumetablettia; Ryhmä 2 = 4 tablettia BIA 2-093 600 mg tai 4 lumetablettia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Coronado (S.Romão E S. Mamede)
-
Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portugali, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotutkimukset olivat normaaleissa rajoissa seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla oli negatiiviset testit HBsAg:n, anti-HCV Ab:n ja HIV-1:n ja HIV-2 Ab:n suhteen seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia huumeiden ja alkoholin suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, TAI
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
- Koehenkilöt, joilla on ollut asiaankuuluvaa atopiaa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan tai vastaanoton aikana.
- Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä 2 viikon sisällä sisäänpääsystä.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa maahanpääsystä.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet BIA 2-093.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai saaneet verta tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIA 2-093 - 1800 mg (ryhmä 1)
3 tablettia BIA 2-093 600 mg
|
3 tablettia BIA 2-093
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIA 2-093 - 2400 mg (ryhmä 2)
4 tablettia BIA 2-093 600 mg
|
4 tablettia BIA 2-093 600 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumetabletit
|
lumetabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
tutkia kahden kerta- ja usean annoksen BIA 2-093 (1800 mg ja 2400 mg) siedettävyyttä ottaen huomioon potilaan ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärän
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Kerta-annos: farmakokineettiset parametrit suun kautta otetun BIA 2-093:n kerta-annoksen jälkeen. Toistuva annos: farmakokineettiset parametrit suun kautta 7 vuorokaudessa kerran päivässä annetun BIA 2-093:n viimeisen annoksen jälkeen Okskarbatsepiini on BIA 2-093:n metaboliitti |
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Tmax - Cmaxin esiintymisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7. päivä
|
Yhden annos: farmakokineettiset parametrit BIA 2-093: n oraalisen yhden annoksen jälkeen: Farmakokineettiset parametrit oksa-arvon 7 päivän silloin, kun BIA 2-093 Oxcarbatsepiini on viimeisen 7 päivän päivässä.
|
Päivä 1 ja 7. päivä
|
|
AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7. päivä
|
Yhden annos: farmakokineettiset parametrit BIA 2-093: n oraalisen yhden annoksen jälkeen: Farmakokineettiset parametrit oksa-arvon 7 päivän silloin, kun BIA 2-093 Oxcarbatsepiini on viimeisen 7 päivän päivässä.
|
Päivä 1 ja 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Vaz da Silva, MD, PhD, Human Pharmacology Unit / BIAL - Portela & Ca, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .