Een studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee enkelvoudige en meervoudige hoge dosisregimes van BIA 2-093 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen die klinische laboratoriumtests hadden binnen normale bereiken bij screening en opname.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren getest op HBsAg, anti-HCV Ab en HIV-1 en HIV-2 Ab.
• Proefpersonen die negatief waren voor drugsmisbruik en alcohol bij screening en opname.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of minder dan 10 sigaretten of equivalent per dag rookten.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria, OF
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden op het moment van screening of opname (bijv. Misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Proefpersonen die binnen 2 weken na opname medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hadden gebruikt.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden na opname een onderzoeksgeneesmiddel hadden gebruikt of deelnamen aan een klinische proef.
• Proefpersonen die eerder BIA 2-093 hadden gekregen.
• Proefpersonen die bloed of bloedproducten hadden gedoneerd of gekregen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Onderwerpen die vegetariërs, veganisten waren of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar met de onderzoeker konden communiceren.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.