En studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til to enkelt- og multiple høydoseregimer av BIA 2-093 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietester innenfor normalområdet ved screening og innleggelse.
• Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Personer som var negative for misbruk og alkohol ved screening og innleggelse.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller røykte mindre enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, ELLER
• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøkspersoner som hadde en historie med relevant atopi.
• Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
• Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol i uken.
• Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
• Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Forsøkspersoner som hadde brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker etter innleggelse.
• Forsøkspersoner som hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder etter innleggelse.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt BIA 2-093.
• Personer som hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.