Um estudo para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética de dois regimes de alta dose única e múltipla de BIA 2-093 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico e ECG de 12 derivações.
• Indivíduos que apresentavam exames laboratoriais clínicos dentro da normalidade na triagem e na admissão.
• Indivíduos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
• Sujeitos que foram negativos para drogas de abuso e álcool na triagem e na admissão.
• Indivíduos que não eram fumantes ou fumavam menos de 10 cigarros ou equivalente por dia.
• Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima, OU
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
• Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
• Indivíduos com história de atopia relevante.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Indivíduos que consumiam mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
• Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 2 semanas após a admissão.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses após a admissão.
• Indivíduos que receberam anteriormente BIA 2-093.
• Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou tinham restrições alimentares médicas.
• Sujeitos que não podiam se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.