En studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för två enkla och multipla högdosregimer av BIA 2-093 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
• Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
• Försökspersoner som var friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
• Försökspersoner som hade kliniska laboratorietester inom normala intervall vid screening och intagning.
• Försökspersoner som hade negativa tester för HBsAg, anti-HCV Ab och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
• Försökspersoner som var negativa för droger och alkohol vid screening och intagning.
• Försökspersoner som var icke-rökare eller rökte mindre än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
• Försökspersoner som kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier, ELLER
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
• Försökspersoner som hade en historia av relevant atopi.
• Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedelsöverkänslighet.
• Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
• Försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol i veckan.
• Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller inläggning.
• Försökspersoner som hade akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
• Försökspersoner som hade använt receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor efter inläggningen.
• Försökspersoner som hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader efter intagningen.
• Försökspersoner som tidigare fått BIA 2-093.
• Försökspersoner som hade donerat eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före screening.
• Försökspersoner som var vegetarianer, veganer eller hade medicinska kostrestriktioner.
• Försökspersoner som inte kunde kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.