Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei einzelnen und mehreren Hochdosis-Schemata von BIA 2-093 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden, bei denen klinische Labortests beim Screening und bei der Aufnahme im Normalbereich lagen.
• Personen, die beim Screening negative Tests auf HBsAg, Anti-HCV-Ab und HIV-1- und HIV-2-Ab hatten.
• Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme auf Drogen und Alkohol negativ waren.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder weniger als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die obigen Einschlusskriterien nicht erfüllten, ODER
• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
• Probanden, die eine Vorgeschichte mit relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit hatten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen hatten.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor BIA 2-093 erhalten hatten.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
• Probanden, die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen hatten.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.