En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to enkelt- og multiple højdosisregimer af BIA 2-093 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved præ-undersøgelses sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorieprøver inden for normalområdet ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Forsøgspersoner, der var negative for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere eller røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, ELLER
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
• Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger efter indlæggelsen.
• Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder efter indlæggelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 2-093.
• Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller havde medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.