シロリムス溶出性 ORSIRO ステントとビオリムス溶出性 NOBORI ステント (SORT OUT VII)

SORT OUT VII は、アテローム性動脈硬化性冠動脈病変の治療において、シロリムス溶出性 ORSIRO ステントとバイオリムス溶出性 NOBORI ステントを比較する、無作為化、多施設共同、オールカマー、ツーアーム、非劣性試験です。

プライマリエンドポイント:

ステント移植後12か月以内の標的病変不全（指標病変または標的病変の血行再建術以外に関連しない心臓死、心筋梗塞（指標手技に関連しない）の組み合わせ）。

二次エンドポイント:

主要エンドポイントの個々の構成要素は、Academic Research Consortium の定義に従って、二次エンドポイントとステント血栓症率で構成されました (二次エンドポイントの詳細についてはプロトコールを参照)。

臨床主導のイベント検出は、研究による再介入を回避するために使用されます。 死亡率、入院、冠動脈造影、経皮的冠動脈インターベンションの繰り返し、および冠動脈バイパス手術に関するデータは、ランダムに割り当てられたすべての患者について、以下のデンマークの全国行政登録および医療登録から取得されます。西デンマーク心臓登録簿。デンマーク国内のすべての入院に関する記録を管理するデンマーク国立患者登録局。およびデンマーク死因登録簿

包含基準:

18歳以上の慢性安定冠動脈疾患または急性冠症候群 直径50％を超える狭窄を伴う少なくとも1つの冠動脈病変で、薬剤溶出性ステントによる治療が必要な患者

除外基準:

平均余命が1年未満 アスピリン、クロピドグレル、シロリムス、またはビオリムスに対するアレルギー 別のランダム化試験への参加 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力