Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent versus biolimus-eluerende NOBORI-stent (SORT OUT VII)

SORT OUT VII er en randomisert, multisenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie som sammenligner den sirolimus-eluerende ORSIRO-stenten med den biolimus-eluerende NOBORI-stenten ved behandling av aterosklerotiske koronararterielesjoner.

Primært endepunkt:

Mål lesjonssvikt innen 12 måneder etter stentimplantasjon (kombinasjon av hjertedød, hjerteinfarkt (ikke indeksprosedyrerelatert) ikke relatert til annet enn indekslesjon eller revaskularisering av mållesjon).

Sekundære endepunkter:

Individuelle komponenter av det primære endepunktet omfattet de sekundære endepunktene og stenttrombosefrekvensen i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (se protokoll for ytterligere spesifikasjon av sekundære endepunkter).

Klinisk drevet hendelsesdeteksjon vil bli brukt for å unngå studieinduserte reintervensjoner. Data om dødelighet, sykehusinnleggelse, koronar angiografi, gjentatt perkutan koronar intervensjon og koronar bypass-operasjon vil bli innhentet for alle tilfeldig tildelte pasienter fra følgende nasjonale danske administrative og helseregistre: Civil Registration System; Western Denmark Heart Registry; det danske nasjonale pasientregisteret, som fører journal over alle sykehusinnleggelser i Danmark; og det danske dødsårsaksregisteret

Inklusjonskriterier:

minst 18 år gammel kronisk stabil koronararteriesykdom eller akutte koronarsyndromer minst én koronararterielesjon med stenose med mer enn 50 % diameter som krever behandling med en medikamentavgivende stent

Ekskluderingskriterier:

forventet levealder på mindre enn ett år allergi mot aspirin, klopidogrel, sirolimus eller biolimus deltakelse i en annen randomisert studie evne til å gi skriftlig informert samtykke