Stent ORSIRO uvolňující sirolimus versus stent NOBORI uvolňující biolimus (SORT OUT VII)

SORT OUT VII je randomizovaná, multicentrická, all-comer, dvouramenná, non-inferiorní studie srovnávající stent ORSIRO uvolňující sirolimus se stentem NOBORI uvolňujícím biolimus při léčbě aterosklerotických lézí koronárních tepen.

Primární koncový bod:

Selhání cílové léze během 12 měsíců po implantaci stentu (kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (nesouvisí s indexovým postupem) nesouvisející s jinou než indexovou lézí nebo revaskularizací cílové léze).

Sekundární koncové body:

Jednotlivé složky primárního koncového bodu zahrnovaly sekundární koncové body a míru trombózy stentu podle definice Academic Research Consortium (další specifikace sekundárních koncových bodů viz protokol).

Aby se zabránilo opakovaným intervencím vyvolaným studií, bude použita klinicky řízená detekce událostí. Údaje o úmrtnosti, přijetí do nemocnice, koronarografii, opakované perkutánní koronární intervenci a operaci koronárního bypassu budou získány pro všechny náhodně přidělené pacienty z následujících národních dánských administrativních a zdravotnických registrů: Civil Registration System; Western Denmark Heart Registry; Dánský národní registr pacientů, který vede záznamy o všech hospitalizacích v Dánsku; a dánský registr příčin smrti

Kritéria pro zařazení:

nejméně 18 let chronické stabilní onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndromy nejméně jedna léze koronární tepny se stenózou o více než 50 % průměru vyžadující léčbu stentem uvolňujícím léky

Kritéria vyloučení:

očekávaná délka života kratší než jeden rok alergie na aspirin, klopidogrel, sirolimus nebo biolimus účast v jiné randomizované studii neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas