Стент ORSIRO с элюированием сиролимусом по сравнению со стентом NOBORI с элюированием биолимусом (SORT OUT VII)

SORT OUT VII — это рандомизированное, многоцентровое, комплексное, двухгрупповое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивают стент ORSIRO, выделяющий сиролимус, и стент NOBORI, выделяющий биолимус, при лечении атеросклеротических поражений коронарных артерий.

Основная конечная точка:

Несостоятельность целевого поражения в течение 12 месяцев после имплантации стента (сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (не связанного с процедурой индекса), не связанного с иным, чем реваскуляризация индексного поражения или целевого поражения).

Вторичные конечные точки:

Отдельные компоненты первичной конечной точки включали вторичные конечные точки и частоту тромбоза стента в соответствии с определением Консорциума академических исследований (см. протокол для дальнейшей спецификации вторичных конечных точек).

Обнаружение клинических событий будет использоваться, чтобы избежать повторных вмешательств, вызванных исследованием. Данные о смертности, госпитализации, коронарной ангиографии, повторных чрескожных коронарных вмешательствах и операциях коронарного шунтирования будут получены для всех произвольно распределенных пациентов из следующих национальных датских административных и медицинских реестров: Система регистрации актов гражданского состояния; Регистр сердца Западной Дании; Датский национальный реестр пациентов, в котором ведется учет всех случаев госпитализации в Дании; и Датский реестр причин смерти

Критерии включения:

не менее 18 лет хроническая стабильная ИБС или острые коронарные синдромы как минимум одно поражение коронарной артерии со стенозом более 50% диаметра, требующее лечения стентом с лекарственным покрытием

Критерий исключения:

ожидаемая продолжительность жизни менее года аллергия на аспирин, клопидогрел, сиролимус или биолимус участие в другом рандомизированном исследовании невозможность предоставить письменное информированное согласие