Stent ORSIRO liberador de sirolimus versus stent NOBORI liberador de biolimus (SORT OUT VII)

SORT OUT VII es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de todos los participantes, de dos brazos y de no inferioridad que compara el stent ORSIRO liberador de sirolimus con el stent liberador de biolimus NOBORI en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de las arterias coronarias.

Variable principal:

Fracaso de la lesión objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del stent (combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no relacionado con el procedimiento índice) no relacionado con otra lesión que no sea índice o revascularización de la lesión objetivo).

Puntos finales secundarios:

Los componentes individuales del punto final primario comprendieron los puntos finales secundarios y la tasa de trombosis del stent de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica (consulte el protocolo para obtener más especificaciones de los puntos finales secundarios).

Se utilizará la detección de eventos impulsada clínicamente para evitar reintervenciones inducidas por el estudio. Los datos sobre mortalidad, ingreso hospitalario, angiografía coronaria, intervención coronaria percutánea repetida y cirugía de derivación coronaria se obtendrán de todos los pacientes asignados aleatoriamente de los siguientes registros administrativos y sanitarios nacionales daneses: el Sistema de Registro Civil; el Registro del Corazón de Dinamarca Occidental; el Registro Nacional Danés de Pacientes, que mantiene registros de todas las hospitalizaciones en Dinamarca; y el Registro Danés de Causas de Muerte

Criterios de inclusión:

al menos 18 años de edad enfermedad arterial coronaria estable crónica o síndromes coronarios agudos al menos una lesión de la arteria coronaria con más del 50% de diámetro estenosis que requiere tratamiento con un stent liberador de fármacos

Criterio de exclusión:

esperanza de vida de menos de un año alergia a la aspirina, clopidogrel, sirolimus o biolimus participación en otro ensayo aleatorizado incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito