Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus eluerende ORSIRO-stent versus Biolimus-eluerende NOBORI-stent (SORT OUT VII)

17 september 2020 bijgewerkt door: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van een Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent met een Biolimus-eluerende NOBORI-stent bij patiënten behandeld met percutane coronaire interventie

Het doel van de Deense organisatie voor gerandomiseerde onderzoeken met klinische resultaten (SORT OUT) is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van de sirolimus-eluting ORSIRO-stent en de biolimus-eluting NOBORI-stent in een populatiegebaseerde setting, met behulp van registerdetectie van klinisch gestuurde gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SORT OUT VII is een gerandomiseerde, multicenter, all-comer, tweearmige, non-inferioriteitsstudie waarin de sirolimus-eluerende ORSIRO-stent wordt vergeleken met de biolimus-eluerende NOBORI-stent bij de behandeling van atherosclerotische kransslagaderlaesies.

Primair eindpunt:

Falen van doellaesie binnen 12 maanden na implantatie van de stent (combinatie van hartdood, myocardinfarct (niet gerelateerd aan indexprocedure) niet gerelateerd aan iets anders dan indexlaesie of revascularisatie van doellaesie).

Secundaire eindpunten:

Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt omvatten de secundaire eindpunten en het percentage stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium (zie protocol voor verdere specificatie van secundaire eindpunten).

Klinisch gestuurde gebeurtenisdetectie zal worden gebruikt om studie-geïnduceerde herinterventies te voorkomen. Gegevens over mortaliteit, ziekenhuisopname, coronaire angiografie, herhaalde percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie zullen voor alle willekeurig toegewezen patiënten worden verkregen uit de volgende nationale Deense administratieve en gezondheidszorgregisters: het Burgerlijk Registratiesysteem; het hartregister van West-Denemarken; de Deense nationale patiëntenregistratie, die gegevens bijhoudt over alle ziekenhuisopnames in Denemarken; en het Deense register van doodsoorzaken

Inclusiecriteria:

ten minste 18 jaar oud chronisch stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom ten minste één laesie van de kransslagader met een stenose van meer dan 50% in diameter die behandeling met een medicijnafgevende stent vereist

Uitsluitingscriteria:

levensverwachting van minder dan een jaar allergie voor aspirine, clopidogrel, sirolimus of biolimus deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met chronische stabiele coronaire hartziekte of acute coronaire syndromen, en ten minste één coronaire laesie met een stenose van meer dan 50% in diameter, die behandeling met een geneesmiddelafgevende stent nodig hebben. Er zijn geen beperkingen wat betreft het aantal behandelde laesies, het aantal behandelde bloedvaten of de lengte van de laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn levensverwachting van minder dan een jaar; een allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, sirolimus of biolimus; deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek; of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ORSIRO-stent
ORSIRO stentgroep
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Andere namen:
  • ORSIRO sirolimus-afgevende stent
  • NOBORI biolimus-afgevende stent
Actieve vergelijker: NOBORI-stent
NOBORI-stentgroep
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Andere namen:
  • ORSIRO sirolimus-afgevende stent
  • NOBORI biolimus-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood, myocardinfarct of revascularisatie van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Falen van doellaesie binnen 12 maanden na implantatie van de stent (combinatie van hartdood, myocardinfarct (niet gerelateerd aan indexprocedure) niet gerelateerd aan andere dan indexlaesie of revascularisatie van doellaesie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvat, mortaliteit door alle oorzaken, stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale mortaliteit Myocardinfarct Revascularisatie doellaesie Revascularisatie doelvat Alle doodsoorzaken Percentage stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium Secundaire eindpunten worden beoordeeld na 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens F Lassen, MD DMSci, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SORT OUT VII
  • OUH (Andere identificatie: Odense University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren