Stent ORSIRO a eluizione di Sirolimus rispetto a stent NOBORI a eluizione di Biolimus (SORT OUT VII)

SORT OUT VII è uno studio randomizzato, multicentrico, multicentrico, a due bracci, di non inferiorità che confronta lo stent ORSIRO a eluizione di sirolimus con lo stent NOBORI a eluizione di biolimus nel trattamento delle lesioni coronariche aterosclerotiche.

Endpoint primario:

Fallimento della lesione target entro 12 mesi dall'impianto dello stent (combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico (non correlato alla procedura indice) non correlato a lesioni diverse dalla lesione indice o rivascolarizzazione della lesione target).

Endpoint secondari:

I singoli componenti dell'endpoint primario comprendevano gli endpoint secondari e il tasso di trombosi dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (vedere il protocollo per un'ulteriore specifica degli endpoint secondari).

Il rilevamento di eventi clinicamente guidato verrà utilizzato per evitare reinterventi indotti dallo studio. I dati su mortalità, ricovero ospedaliero, angiografia coronarica, intervento coronarico percutaneo ripetuto e intervento di bypass coronarico saranno ottenuti per tutti i pazienti assegnati in modo casuale dai seguenti registri amministrativi e sanitari nazionali danesi: il sistema di registrazione civile; il registro cardiaco della Danimarca occidentale; il registro nazionale danese dei pazienti, che conserva i registri di tutti i ricoveri in Danimarca; e il registro danese delle cause di morte

Criterio di inclusione:

malattia coronarica cronica stabile di almeno 18 anni o sindromi coronariche acute almeno una lesione coronarica con stenosi del diametro superiore al 50% che richieda trattamento con uno stent a rilascio di farmaco

Criteri di esclusione:

aspettativa di vita inferiore a un anno allergia ad aspirina, clopidogrel, sirolimus o biolimus partecipazione a un altro studio randomizzato impossibilità di fornire il consenso informato scritto