Sirolimus eluáló ORSIRO sztent versus biolimusz eluáló NOBORI sztent (SORT OUT VII)

A SORT OUT VII egy randomizált, többközpontú, mindenre kiterjedő, kétkarú, nem alsóbbrendű vizsgálat, amely a szirolimusz eluáló ORSIRO stentet hasonlítja össze a biolimuszt eluáló NOBORI stenttel az atheroscleroticus koszorúér elváltozások kezelésében.

Elsődleges végpont:

A stent beültetést követő 12 hónapon belül a céllézió kudarca (szívhalál, szívinfarktus kombinációja (index eljárással nem összefüggő), amely nem kapcsolódik máshoz, mint az index-lézióhoz vagy a céllézió revaszkularizációjához).

Másodlagos végpontok:

Az elsődleges végpont egyes összetevői a másodlagos végpontokat és a stent trombózis arányát tartalmazták az Akadémiai Kutatókonzorcium definíciója szerint (lásd a protokollt a másodlagos végpontok további specifikációiért).

Klinikailag vezérelt eseményészlelést alkalmaznak a tanulmányok által kiváltott újbóli beavatkozások elkerülése érdekében. A halálozásra, a kórházi felvételre, a koszorúér angiográfiára, az ismételt perkután koszorúér-beavatkozásra és a coronaria bypass műtétre vonatkozó adatokat minden véletlenszerűen kiválasztott beteg esetében a következő nemzeti közigazgatási és egészségügyi nyilvántartásokból szerezzük be: a Polgári Nyilvántartási Rendszer; a nyugat-dániai szívregiszter; a Danish National Registry of Patients, amely nyilvántartást vezet az összes dániai kórházi kezelésről; és a dán haláloki nyilvántartás

Bevételi kritériumok:

legalább 18 éves, krónikus, stabil koszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindrómák legalább egy koszorúér-lézió több mint 50%-os átmérőjű szűkülettel, amely gyógyszerkibocsátó stenttel történő kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

egy évnél rövidebb várható élettartam aszpirinre, klopidogrélre, szirolimuszra vagy biolimuszra való allergiás reakcióban való részvétel egy másik randomizált vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozat megadása