Stent ORSIRO à élution de sirolimus versus stent NOBORI à élution de biolimus (SORT OUT VII)
Comparaison randomisée d'un stent ORSIRO à élution de sirolimus avec un stent NOBORI à élution de biolimus chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SORT OUT VII est un essai randomisé, multicentrique, multicentrique, à deux bras et de non-infériorité comparant le stent ORSIRO à élution de sirolimus au stent NOBORI à élution de biolimus dans le traitement des lésions coronariennes athérosclérotiques.
Critère principal :
Échec de la lésion cible dans les 12 mois suivant l'implantation du stent (combinaison de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (non lié à la procédure index) non lié à autre chose qu'à la lésion index ou à la revascularisation de la lésion cible).
Critères d'évaluation secondaires :
Les composants individuels du critère d'évaluation principal comprenaient les critères d'évaluation secondaires et le taux de thrombose du stent selon la définition de l'Academic Research Consortium (voir le protocole pour plus de précisions sur les critères d'évaluation secondaires).
La détection d'événements axée sur la clinique sera utilisée pour éviter les réinterventions induites par l'étude. Les données sur la mortalité, l'admission à l'hôpital, l'angiographie coronarienne, l'intervention coronarienne percutanée répétée et le pontage coronarien seront obtenues pour tous les patients répartis au hasard à partir des registres administratifs et sanitaires nationaux danois suivants : le système d'enregistrement civil ; le registre cardiaque du Danemark occidental ; le registre national danois des patients, qui tient des registres sur toutes les hospitalisations au Danemark ; et le registre danois des causes de décès
Critère d'intégration:
être âgé d'au moins 18 ans maladie coronarienne chronique stable ou syndromes coronariens aigus au moins une lésion de l'artère coronaire avec une sténose de plus de 50 % de diamètre nécessitant un traitement avec un stent à élution médicamenteuse
Critère d'exclusion:
espérance de vie inférieure à un an allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au sirolimus ou au biolimus participation à un autre essai randomisé incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie coronarienne stable chronique ou de syndromes coronariens aigus, et au moins une lésion de l'artère coronaire avec une sténose de plus de 50 % de diamètre, nécessitant un traitement avec un stent à élution médicamenteuse. Il n'y a aucune restriction sur le nombre de lésions traitées, le nombre de vaisseaux traités ou la longueur des lésions.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont une espérance de vie inférieure à un an ; une allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugral, au sirolimus ou au biolimus ; participation à un autre essai randomisé ; ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent ORSIRO
Groupe de stents ORSIRO
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Autres noms:
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Comparateur actif: Stent NOBORI
Groupe de stents NOBORI
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Échec de la lésion cible dans les 12 mois suivant l'implantation du stent (combinaison de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (non lié à la procédure index) non lié à autre chose qu'à la lésion index ou à la revascularisation de la lésion cible)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible, revascularisation du vaisseau cible, mortalité toutes causes confondues, thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Mortalité cardiaque Infarctus du myocarde Revascularisation de la lésion cible Revascularisation du vaisseau cible Mortalité toutes causes Taux de thrombose de stent selon la définition de l'Academic Research Consortium Les critères secondaires seront évalués après 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens F Lassen, MD DMSci, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Ravkilde J, Krusell LR, Raungaard B, Junker A, Terkelsen CJ, Veien KT, Villadsen AB, Kaltoft A, Tilsted HH, Hansen KN, Aaroe J, Kristensen SD, Hansen HS, Jensen SE, Madsen M, Botker HE, Berencsi K, Lassen JF, Christiansen EH. Randomized Comparison of a Biodegradable Polymer Ultrathin Strut Sirolimus-Eluting Stent With a Biodegradable Polymer Biolimus-Eluting Stent in Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT VII Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003610. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003610.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Ravkilde J, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Berencsi K, Lassen JF, Christiansen EH. Randomized comparison of a sirolimus-eluting Orsiro stent with a biolimus-eluting Nobori stent in patients treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and study design of the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome VII trial. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):210-5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- SORT OUT VII
- OUH (Autre identifiant: Odense University Hospital)
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