Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent versus biolimus-eluerende NOBORI-stent (SORT OUT VII)

17. september 2020 opdateret af: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomiseret sammenligning af en Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent med en Biolimus-eluerende NOBORI-stent hos patienter behandlet med perkutan koronarintervention

Formålet med Den Danske Organisation for Randomiserede Forsøg med Klinisk Udbytte (SORT OUT) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den sirolimus-eluerende ORSIRO-stent og den biolimus-eluerende NOBORI-stent i en populationsbaseret indstilling ved hjælp af registerdetektion af klinisk drevne hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SORT OUT VII er et randomiseret, multicenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie, der sammenligner den sirolimus-eluerende ORSIRO-stent med den biolimus-eluerende NOBORI-stent til behandling af aterosklerotiske koronararterielæsioner.

Primært slutpunkt:

Mållæsionssvigt inden for 12 måneder efter stentimplantation (kombination af hjertedød, myokardieinfarkt (ikke indeksprocedurerelateret) ikke relateret til andet end indekslæsion eller revaskularisering af mållæsion).

Sekundære endepunkter:

Individuelle komponenter af det primære endepunkt omfattede de sekundære endepunkter og stenttrombosehastighed i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (se protokol for yderligere specifikation af sekundære endepunkter).

Klinisk drevet hændelsesdetektion vil blive brugt for at undgå undersøgelsesinducerede reinterventioner. Data om dødelighed, hospitalsindlæggelse, koronar angiografi, gentagen perkutan koronar intervention og koronar bypass-operation vil blive indhentet for alle tilfældigt tildelte patienter fra følgende nationale danske forvaltnings- og sundhedsregistre: CPR-systemet; Vestdanmarks Hjerteregister; Det Danske Patientregister, som fører journaler over alle indlæggelser i Danmark; og Dansk Dødsårsagsregister

Inklusionskriterier:

mindst 18 år gammel kronisk stabil koronararteriesygdom eller akutte koronarsyndromer mindst én koronararterielæsion med stenose med mere end 50 % diameter, der kræver behandling med en lægemiddel-eluerende stent

Eksklusionskriterier:

forventet levetid på mindre end et år allergi over for aspirin, clopidogrel, sirolimus eller biolimus deltagelse i et andet randomiseret forsøg evne til at give skriftligt informeret samtykke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med kronisk stabil koronararteriesygdom eller akutte koronarsyndromer og mindst én koronararterielæsion med stenose med mere end 50 % diameter, der kræver behandling med en lægemiddel-eluerende stent. Der er ingen begrænsninger på antallet af behandlede læsioner, antallet af behandlede kar eller læsionslængden.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er forventet levetid på mindre end et år; en allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, sirolimus eller biolimus; deltagelse i et andet randomiseret forsøg; eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ORSIRO stent
ORSIRO stentgruppe
Enhed: Stent, der afgiver medicin
Andre navne:
  • ORSIRO sirolimus-eluerende stent
  • NOBORI biolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: NOBORI stent
NOBORI stentgruppe
Enhed: Stent, der afgiver medicin
Andre navne:
  • ORSIRO sirolimus-eluerende stent
  • NOBORI biolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød, myokardieinfarkt eller mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsionssvigt inden for 12 måneder efter stentimplantation (kombination af hjertedød, myokardieinfarkt (ikke indeksprocedurerelateret) ikke relateret til andet end indekslæsion eller revaskularisering af mållæsion)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner, revaskularisering af målkar, alt forårsager dødelighed, stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedødelighed Myokardieinfarkt Mållæsionsrevaskularisering Målkarrevaskularisering Al årsagsdødelighed Stenttrombosefrekvens i henhold til Academic Research Consortiums definition Sekundære endepunkter vil blive vurderet efter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jens F Lassen, MD DMSci, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SORT OUT VII
  • OUH (Anden identifikator: Odense University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stent, der afgiver medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner