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Sirolimus-freisetzender ORSIRO-Stent im Vergleich zu Biolimus-freisetzendem NOBORI-Stent (SORT OUT VII)

17. September 2020 aktualisiert von: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomisierter Vergleich eines Sirolimus-eluierenden ORSIRO-Stents mit einem Biolimus-eluierenden NOBORI-Stent bei Patienten, die mit perkutaner Koronarintervention behandelt wurden

Das Ziel der dänischen Organisation für randomisierte Studien mit klinischem Ergebnis (SORT OUT) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-freisetzenden ORSIRO-Stents und des Biolimus-freisetzenden NOBORI-Stents in einer bevölkerungsbasierten Umgebung zu vergleichen und dabei die Registrierung klinisch bedingter Ereignisse zu nutzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SORT OUT VII ist eine randomisierte, multizentrische, umfassende, zweiarmige Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der der Sirolimus-freisetzende ORSIRO-Stent mit dem Biolimus-freisetzenden NOBORI-Stent bei der Behandlung atherosklerotischer Koronararterienläsionen verglichen wird.

Primärer Endpunkt:

Versagen der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten nach der Stentimplantation (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (nicht im Zusammenhang mit dem Indexverfahren), nicht im Zusammenhang mit etwas anderem als der Indexläsion oder der Revaskularisation der Zielläsion).

Sekundäre Endpunkte:

Zu den einzelnen Komponenten des primären Endpunkts gehörten die sekundären Endpunkte und die Stentthromboserate gemäß der Definition des Academic Research Consortium (weitere Angaben zu sekundären Endpunkten finden Sie im Protokoll).

Um studienbedingte erneute Eingriffe zu vermeiden, wird eine klinisch gesteuerte Ereigniserkennung eingesetzt. Daten zu Mortalität, Krankenhauseinweisung, Koronarangiographie, wiederholten perkutanen Koronarinterventionen und Koronarbypass-Operationen werden für alle nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Patienten aus den folgenden nationalen dänischen Verwaltungs- und Gesundheitsregistern eingeholt: dem Zivilregistrierungssystem; das Herzregister Westdänemarks; das dänische nationale Patientenregister, das Aufzeichnungen über alle Krankenhausaufenthalte in Dänemark führt; und das dänische Todesursachenregister

Einschlusskriterien:

mindestens 18 Jahre alt, chronisch stabile koronare Herzkrankheit oder akutes Koronarsyndrom, mindestens eine Koronararterienläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser, die eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent erfordert

Ausschlusskriterien:

Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus oder Biolimus, Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie, Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit chronisch stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom und mindestens einer Koronararterienläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser, die eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent erfordert. Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, der Anzahl der behandelten Gefäße oder der Läsionslänge.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr; eine Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugral, Sirolimus oder Biolimus; Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie; oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ORSIRO-Stent
ORSIRO-Stentgruppe
Gerät: Drug-eluting Stent
Andere Namen:
  • ORSIRO Sirolimus freisetzender Stent
  • NOBORI Biolimus freisetzender Stent
Aktiver Komparator: NOBORI-Stent
NOBORI-Stentgruppe
Gerät: Drug-eluting Stent
Andere Namen:
  • ORSIRO Sirolimus freisetzender Stent
  • NOBORI Biolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Versagen der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten nach der Stentimplantation (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (nicht im Zusammenhang mit dem Indexverfahren), nicht im Zusammenhang mit etwas anderem als der Indexläsion oder der Revaskularisation der Zielläsion)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion, Revaskularisation des Zielgefäßes, alle verursachen Mortalität, Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Herzmortalität Myokardinfarkt Revaskularisierung der Zielläsion Revaskularisierung des Zielgefäßes Gesamtmortalität Stentthromboserate gemäß der Definition des Academic Research Consortium. Sekundäre Endpunkte werden nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens F Lassen, MD DMSci, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SORT OUT VII
  • OUH (Andere Kennung: Odense University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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