Sirolimuusia eluoiva ORSIRO-stentti Versus Biolimuusia eluoiva NOBORI-stentti (SORT OUT VII)
Sirolimuusia eluoivan ORSIRO-stentin ja biolimuusia eluoivan NOBORI-stentin satunnaistettu vertailu potilailla, joita hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SORT OUT VII on satunnaistettu, monikeskus, kaikille tulokkaille, kaksihaarainen, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan sirolimuusia eluoivaa ORSIRO-stenttiä biolimuusia eluoivaan NOBORI-stenttiin hoidettaessa ateroskleroottisia sepelvaltimovaurioita.
Ensisijainen päätepiste:
Kohdeleesion epäonnistuminen 12 kuukauden sisällä stentin istuttamisesta (sydänkuoleman, sydäninfarktin yhdistelmä (ei liity indeksitoimenpiteeseen), joka ei liity muuhun kuin indeksivaurioon tai kohdevaurion revaskularisaatioon).
Toissijaiset päätepisteet:
Primaarisen päätepisteen yksittäiset komponentit käsittivät toissijaiset päätepisteet ja stentin tromboositiheyden Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti (katso protokolla toissijaisten päätepisteiden tarkempia määrittelyjä varten).
Kliinisesti ohjattua tapahtumien havaitsemista käytetään tutkimuksen aiheuttamien uusintainterventioiden välttämiseksi. Kuolleisuutta, sairaalahoitoa, sepelvaltimon angiografiaa, toistuvaa perkutaanista sepelvaltimon interventiota ja sepelvaltimon ohitusleikkausta koskevat tiedot saadaan kaikista satunnaisesti jaetuista potilaista seuraavista Tanskan kansallisista hallinto- ja terveydenhuoltorekistereistä: väestörekisterijärjestelmä; Länsi-Tanskan sydänrekisteri; Tanskan kansallinen potilasrekisteri, joka pitää kirjaa kaikista sairaalahoidoista Tanskassa; ja Tanskan kuolemansyyrekisteri
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään 18-vuotias krooninen stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimosyndrooma vähintään yksi sepelvaltimoleesio, jonka halkaisija on yli 50 % ja joka vaatii hoitoa lääkettä eluoivalla stentillä
Poissulkemiskriteerit:
alle vuoden elinajanodote aspiriinille, klopidogreelille, sirolimuusille tai biolimuusille osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja vähintään yksi sepelvaltimoleesio, jonka halkaisija on yli 50 % ahtauma ja jotka tarvitsevat hoitoa lääkettä eluoivalla stentillä. Käsiteltyjen leesioiden lukumäärälle, käsiteltyjen verisuonten lukumäärälle tai leesion pituudelle ei ole rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat alle vuoden odotettavissa oleva elinikä; allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugraalille, sirolimuusille tai biolimuusille; osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen; tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ORSIRO stentti
ORSIRO-stenttiryhmä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NOBORI stentti
NOBORI-stenttiryhmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti tai kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion epäonnistuminen 12 kuukauden sisällä stentin istuttamisesta (sydänkuoleman, sydäninfarktin yhdistelmä (ei liity indeksiin), joka ei liity muuhun kuin indeksivaurioon tai kohdevaurion revaskularisaatioon)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuoneen revaskularisaatio, kaikki syykuolleisuus, stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolleisuus Sydäninfarkti Kohdevaurion revaskularisaatio Kohteena oleva verisuonen revaskularisaatio Kuolleisuus kaikista syistä Stenttitromboosiprosentti Academic Research Consortiumin määritelmän mukaan Toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens F Lassen, MD DMSci, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Ravkilde J, Krusell LR, Raungaard B, Junker A, Terkelsen CJ, Veien KT, Villadsen AB, Kaltoft A, Tilsted HH, Hansen KN, Aaroe J, Kristensen SD, Hansen HS, Jensen SE, Madsen M, Botker HE, Berencsi K, Lassen JF, Christiansen EH. Randomized Comparison of a Biodegradable Polymer Ultrathin Strut Sirolimus-Eluting Stent With a Biodegradable Polymer Biolimus-Eluting Stent in Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT VII Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003610. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003610.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Ravkilde J, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Berencsi K, Lassen JF, Christiansen EH. Randomized comparison of a sirolimus-eluting Orsiro stent with a biolimus-eluting Nobori stent in patients treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and study design of the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome VII trial. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):210-5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SORT OUT VII
- OUH (Muu tunniste: Odense University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .