Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający sirolimus ORSIRO a stent uwalniający biolimus NOBORI (SORT OUT VII)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomizowane porównanie stentu uwalniającego syrolimus ORSIRO ze stentem uwalniającym biolimus NOBORI u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową

Celem Duńskiej Organizacji ds. Randomizowanych Badań z Wynikami Klinicznymi (SORT OUT) jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu ORSIRO uwalniającego syrolimus i stentu NOBORI uwalniającego biolimus w warunkach populacyjnych, z wykorzystaniem rejestrowania zdarzeń o podłożu klinicznym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SORT OUT VII to randomizowane, wieloośrodkowe, wszechstronne, dwuramienne badanie typu non-inferiority porównujące stent ORSIRO uwalniający sirolimus ze stentem uwalniającym biolimus NOBORI w leczeniu miażdżycowych zmian w tętnicach wieńcowych.

Główny punkt końcowy:

Niepowodzenie zmiany docelowej w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia stentu (połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (niezwiązanego z procedurą indeksowania) niezwiązanego z rewaskularyzacją inną niż zmiana ogniskowa lub rewaskularyzacja zmiany docelowej).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowały drugorzędowe punkty końcowe i wskaźnik zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (dalsza specyfikacja drugorzędowych punktów końcowych znajduje się w protokole).

Wykrywanie zdarzeń sterowane klinicznie zostanie wykorzystane, aby uniknąć ponownej interwencji spowodowanej badaniem. Dane dotyczące śmiertelności, hospitalizacji, koronarografii, powtórnej przezskórnej interwencji wieńcowej i operacji pomostowania tętnic wieńcowych zostaną uzyskane dla wszystkich losowo przydzielonych pacjentów z następujących krajowych duńskich rejestrów administracyjnych i rejestrów opieki zdrowotnej: System Rejestracji Cywilnej; Rejestr Serca Zachodniej Danii; Duński Krajowy Rejestr Pacjentów, który prowadzi rejestr wszystkich hospitalizacji w Danii; oraz Duński Rejestr Przyczyn Zgonów

Kryteria przyjęcia:

co najmniej 18 lat przewlekła stabilna choroba wieńcowa lub ostre zespoły wieńcowe co najmniej jedna zmiana w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem powyżej 50% średnicy wymagająca leczenia stentem uwalniającym lek

Kryteria wyłączenia:

oczekiwana długość życia poniżej roku alergia na aspirynę, klopidogrel, syrolimus lub biolimus udział w innym badaniu z randomizacją możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi i co najmniej jedną zmianą w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem powyżej 50% średnicy, wymagający leczenia stentem uwalniającym lek. Nie ma ograniczeń co do liczby leczonych zmian, liczby leczonych naczyń lub długości zmian.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to oczekiwana długość życia poniżej jednego roku; uczulenie na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugral, syrolimus lub biolimus; udział w innym badaniu z randomizacją; lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent ORSIRO
Grupa stentów ORSIRO
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający sirolimus ORSIRO
  • NOBORI stent uwalniający biolimus
Aktywny komparator: Stent NOBORI
Grupa stentów NOBORI
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający sirolimus ORSIRO
  • NOBORI stent uwalniający biolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Awaria docelowej zmiany chorobowej w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia stentu (połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (niezwiązanego z procedurą indeksowania) niezwiązanego z rewaskularyzacją inną niż zmiana chorobowa lub rewaskularyzacja zmiany docelowej)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowego naczynia, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność sercowa Zawał mięśnia sercowego Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej Rewaskularyzacja docelowego naczynia Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Współczynnik zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens F Lassen, MD DMSci, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SORT OUT VII
  • OUH (Inny identyfikator: Odense University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj