イブプロフェンとイブプロフェンリシン酸塩の単一錠剤と比較した、イブプロフェンとカフェインの単一固定用量配合錠剤からのイブプロフェンの相対的バイオアベイラビリティ
2016年9月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
イブプロフェン 400 mg とカフェイン 100 mg の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤からのイブプロフェンの相対的バイオアベイラビリティーを、健康な男性と女性の被験者 (オープン -ラベル、無作為化、単回投与、3 期間クロスオーバー試験)
イブプロフェンとカフェインの (FDC) フィルムコーティング錠と、イブプロフェンの錠剤 (Brufen®) とイブプロフェン リシン酸塩の錠剤 (Nurofen Immedia®) からのイブプロフェンの相対的バイオアベイラビリティを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim、ドイツ
- 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- -被験者は、研究要件を理解し、遵守できなければなりません
除外基準:
- 健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン（Brufen®）
フィルムコーティング錠
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経口投与
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン（Nurofen Immedia®）
フィルムコーティング錠
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経口投与
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実験的：イブプロフェン＋カフェイン
固定用量配合剤 (FDC)
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0-tz)
時間枠：薬物投与の 2 時間前 (h) および 5 分 (min)、10 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 15 分、1 時間 30 分、1 時間 45 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、投薬後12時間、24時間、34時間
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AUC(0-tz): 0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のイブプロフェンの濃度-時間曲線下の面積
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薬物投与の 2 時間前 (h) および 5 分 (min)、10 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 15 分、1 時間 30 分、1 時間 45 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、投薬後12時間、24時間、34時間
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Cmax
時間枠：薬物投与の 2 時間前 (h) および 5 分 (min)、10 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 15 分、1 時間 30 分、1 時間 45 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、薬剤投与後12時間、24時間、34時間
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Cmax: 血漿中のイブプロフェンの最大測定濃度
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薬物投与の 2 時間前 (h) および 5 分 (min)、10 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 15 分、1 時間 30 分、1 時間 45 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、薬剤投与後12時間、24時間、34時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
時間枠：薬物投与の 2 時間前 (h) および 5 分 (min)、10 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 15 分、1 時間 30 分、1 時間 45 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、投薬後12時間、24時間、34時間
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AUC(0-inf): 0 から無限大までの外挿された時間間隔にわたる血漿中のイブプロフェンの濃度-時間曲線下の面積
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薬物投与の 2 時間前 (h) および 5 分 (min)、10 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 15 分、1 時間 30 分、1 時間 45 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、投薬後12時間、24時間、34時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1335.2
- 2013-000990-66 (EudraCT番号：EudraCT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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