이부프로펜 및 이부프로펜 리시네이트의 단일 정제와 비교한 이부프로펜 및 카페인의 단일 고정 용량 조합 정제로부터의 이부프로펜의 상대적 생체이용률
2016년 9월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남녀 피험자에게 경구 투여 후 이부프로펜 400mg 정제 및 이부프로펜 리시네이트 400mg 정제와 비교한 이부프로펜 400mg 및 카페인 100mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제에서 이부프로펜의 상대적 생체이용률(개방형 라벨, 무작위, 단일 용량, 3주기 교차 연구)
이부프로펜 및 카페인의 (FDC) 필름 코팅 정제 대 이부프로펜 정제(Brufen®) 및 이부프로펜 리시네이트 정제(Nurofen Immedia®)로부터 이부프로펜의 상대적 생체이용률을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
- 18세~50세
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜(Brufen®)
필름코팅정
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경구 투여
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활성 비교기: 이부프로펜(Nurofen Immedia®)
필름코팅정
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경구 투여
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실험적: 이부프로펜+카페인
고정 용량 조합(FDC)
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-tz)
기간: 약물 투여 2시간(h) 전 및 5분(min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간
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AUC(0-tz): 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 이부프로펜의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 2시간(h) 전 및 5분(min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간
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시맥스
기간: 약물 투여 2시간(h) 전 및 5분(min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간
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Cmax: 혈장 내 이부프로펜의 최대 측정 농도
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약물 투여 2시간(h) 전 및 5분(min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
기간: 약물 투여 2시간(h) 전 및 5분(min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간
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AUC(0-inf): 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 이부프로펜의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 2시간(h) 전 및 5분(min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1335.2
- 2013-000990-66 (EudraCT 번호: EudraCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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