Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van ibuprofen van een combinatietablet met een enkele vaste dosis van ibuprofen en cafeïne in vergelijking met enkele tabletten van ibuprofen en ibuprofen-lysinaat

27 september 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van ibuprofen uit een tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) van ibuprofen 400 mg en cafeïne 100 mg in vergelijking met een tablet van ibuprofen 400 mg en een tablet van ibuprofenlysinaat 400 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een open- label, gerandomiseerd, enkele dosis, cross-over-onderzoek met drie perioden)

Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van ibuprofen uit een (FDC) filmomhulde tablet van ibuprofen en cafeïne versus een tablet van ibuprofen (Brufen®) en een tablet van ibuprofenlysinaat (Nurofen Immedia®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18 tot 50 jaar
  • Body mass index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

- Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen (Brufen®)
filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Ibuprofen (Brufen®)
orale dosis
Actieve vergelijker: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
orale dosis
Experimenteel: Ibuprofen + cafeïne
vaste-dosiscombinatie (FDC)
Geneesmiddel: Ibuprofen + cafeïne FDC
orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-tz)
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1 uur 15 min, 1 uur 30 min, 1 uur 45 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-tz): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van ibuprofen in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1 uur 15 min, 1 uur 30 min, 1 uur 45 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1 uur 15 min, 1 uur 30 min, 1 uur 45 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax: maximale gemeten concentratie van ibuprofen in plasma
2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1 uur 15 min, 1 uur 30 min, 1 uur 45 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-inf)
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1 uur 15 min, 1 uur 30 min, 1 uur 45 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-inf): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van ibuprofen in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1 uur 15 min, 1 uur 30 min, 1 uur 45 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren