与布洛芬和赖氨酸布洛芬单片相比，布洛芬和咖啡因单片固定剂量复方片剂的布洛芬相对生物利用度
2016年9月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
布洛芬 400 mg 和咖啡因 100 mg 的固定剂量组合 (FDC) 片剂与 400 mg 布洛芬片剂和 400 mg 布洛芬赖氨酸盐片剂在健康男性和女性受试者中口服给药后的布洛芬相对生物利用度（开放-标签、随机、单剂量、三期交叉研究）
研究布洛芬和咖啡因 (FDC) 薄膜包衣片与布洛芬片 (Brufen®) 和布洛芬赖氨酸盐片 (Nurofen Immedia®) 的布洛芬相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ingelheim、德国
- 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者
- 18至50岁
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
排除标准：
- 与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：布洛芬 (Brufen®)
薄膜衣片
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口服剂量
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有源比较器：布洛芬（Nurofen Immedia®）
薄膜衣片
|
口服剂量
|
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实验性的：布洛芬+咖啡因
固定剂量组合 (FDC)
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口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-tz)
大体时间：给药前2小时(h)和5分钟(min)、10min、15min、30min、45min、1h、1h 15min、1h 30min、1h 45min、2h、2h 30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、给药后12h、24h、34h
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AUC(0-tz)：从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内布洛芬在血浆中的浓度-时间曲线下的面积
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给药前2小时(h)和5分钟(min)、10min、15min、30min、45min、1h、1h 15min、1h 30min、1h 45min、2h、2h 30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、给药后12h、24h、34h
|
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最高潮
大体时间：给药前2小时(h)和5分钟(min)、10min、15min、30min、45min、1h、1h 15min、1h 30min、1h 45min、2h、2h 30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、给药后12h、24h、34h
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Cmax：血浆中布洛芬的最大测量浓度
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给药前2小时(h)和5分钟(min)、10min、15min、30min、45min、1h、1h 15min、1h 30min、1h 45min、2h、2h 30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、给药后12h、24h、34h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
大体时间：给药前2小时(h)和5分钟(min)、10min、15min、30min、45min、1h、1h 15min、1h 30min、1h 45min、2h、2h 30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、给药后12h、24h、34h
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AUC(0-inf)：在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，布洛芬在血浆中的浓度-时间曲线下的面积
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给药前2小时(h)和5分钟(min)、10min、15min、30min、45min、1h、1h 15min、1h 30min、1h 45min、2h、2h 30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、给药后12h、24h、34h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月14日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布洛芬 (Brufen®)的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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