Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av ibuprofen från en enstaka fastdoskombinationstablett av ibuprofen och koffein jämfört med enstaka tabletter av ibuprofen och ibuprofenlysinat

27 september 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av ibuprofen från en tablett med fast doskombination (FDC) med ibuprofen 400 mg och koffein 100 mg jämfört med en tablett av ibuprofen 400 mg och en tablett av ibuprofenlysinat 400 mg efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga öppna försökspersoner ( etikett, randomiserad, enkeldos, treperiods crossover-studie)

För att undersöka den relativa biotillgängligheten av ibuprofen från en (FDC) filmdragerad tablett av ibuprofen och koffein kontra en tablett av ibuprofen (Brufen®) och en tablett av ibuprofen lysinat (Nurofen Immedia®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga ämnen
  • Ålder 18 till 50 år
  • Body mass index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2
  • Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

- Eventuella relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen (Brufen®)
filmdragerad tablett
Läkemedel: Ibuprofen (Brufen®)
oral dos
Aktiv komparator: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
filmdragerad tablett
Läkemedel: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
oral dos
Experimentell: Ibuprofen+koffein
fast dos-kombination (FDC)
Läkemedel: Ibuprofen+koffein FDC
oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-tz)
Tidsram: 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h efter läkemedelsadministrering
AUC(0-tz): area under koncentration-tidkurvan för ibuprofen i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten
2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h efter läkemedelsadministrering
Cmax
Tidsram: 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h,, 12h, 24h, 34h efter läkemedelsadministrering
Cmax: maximal uppmätt koncentration av Ibuprofen i plasma
2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h,, 12h, 24h, 34h efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-inf)
Tidsram: 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h efter läkemedelsadministrering
AUC(0-inf): area under koncentration-tidkurvan för ibuprofen i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera