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Relative Bioverfügbarkeit von Ibuprofen aus einer Kombinationstablette mit fester Einzeldosis aus Ibuprofen und Koffein im Vergleich zu Einzeltabletten aus Ibuprofen und Ibuprofen-Lysinat

27. September 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Ibuprofen aus einer Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC) von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein im Vergleich zu einer Tablette von Ibuprofen 400 mg und einer Tablette von Ibuprofen Lysinat 400 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene Etikett, randomisiert, Einzeldosis, Drei-Perioden-Crossover-Studie)

Es sollte die relative Bioverfügbarkeit von Ibuprofen aus einer (FDC) Filmtablette mit Ibuprofen und Koffein im Vergleich zu einer Tablette mit Ibuprofen (Brufen®) und einer Tablette mit Ibuprofen-Lysinat (Nurofen Immedia®) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

- Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen (Brufen®)
Filmtablette
Arzneimittel: Ibuprofen (Brufen®)
orale Dosis
Aktiver Komparator: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
Filmtablette
Arzneimittel: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
orale Dosis
Experimental: Ibuprofen + Koffein
Fixdosis-Kombination (FDC)
Arzneimittel: Ibuprofen+Koffein FDC
orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelgabe und 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h nach Verabreichung des Medikaments
AUC(0-tz): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ibuprofen im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt
2 Stunden (h) vor der Arzneimittelgabe und 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h nach Verabreichung des Medikaments
Cmax
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelgabe und 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h nach Verabreichung des Medikaments
Cmax: maximal gemessene Konzentration von Ibuprofen im Plasma
2 Stunden (h) vor der Arzneimittelgabe und 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-inf)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelgabe und 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h nach Verabreichung des Medikaments
AUC(0-inf): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ibuprofen im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
2 Stunden (h) vor der Arzneimittelgabe und 5 Minuten (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h nach Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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