Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af ibuprofen fra en enkelt fast dosis kombinationstablet af ibuprofen og koffein sammenlignet med enkelttabletter af ibuprofen og ibuprofen lysinat

27. september 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af Ibuprofen fra en tablet med fast dosiskombination (FDC) af Ibuprofen 400 mg og koffein 100 mg sammenlignet med en tablet af Ibuprofen 400 mg og en tablet af Ibuprofen Lysinat 400 mg efter oral administration til raske mandlige og kvindelige åbne forsøgspersoner ( etiket, randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders crossover-undersøgelse)

At undersøge den relative biotilgængelighed af ibuprofen fra en (FDC) filmovertrukket tablet af ibuprofen og koffein vs. en tablet af ibuprofen (Brufen®) og en tablet af ibuprofen lysinat (Nurofen Immedia®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • Alder 18 til 50 år
  • Body mass index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Eksklusionskriterier:

- Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen (Brufen®)
filmovertrukket tablet
Medicin: Ibuprofen (Brufen®)
oral dosis
Aktiv komparator: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
filmovertrukket tablet
Medicin: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
oral dosis
Eksperimentel: Ibuprofen+koffein
fast-dosis-kombination (FDC)
Medicin: Ibuprofen+koffein FDC
oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz)
Tidsramme: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 10 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-tz): areal under koncentration-tidskurven for Ibuprofen i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
2 timer (t) før lægemiddeladministration og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 10 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer efter lægemiddeladministration
Cmax
Tidsramme: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 10 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer efter lægemiddeladministration
Cmax: maksimal målt koncentration af Ibuprofen i plasma
2 timer (t) før lægemiddeladministration og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 10 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf)
Tidsramme: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 10 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-inf): areal under koncentration-tid-kurven for Ibuprofen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
2 timer (t) før lægemiddeladministration og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 10 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibuprofen (Brufen®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner