Ibuprofeenin suhteellinen biologinen hyötyosuus yhdestä kiinteän annoksen ibuprofeenin ja kofeiinin yhdistelmätabletista verrattuna yksittäisiin ibuprofeeni- ja ibuprofeenilysinaattitabletteihin
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ibuprofeenin suhteellinen biologinen hyötyosuus kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tabletista, jossa on 400 mg ibuprofeenia ja 100 mg kofeiinia, verrattuna 400 mg:n ibuprofeenitabletteihin ja 400 mg:n ibuprofeenilysinaattitabletteihin suun kautta annetun avoimen annon jälkeen terveillä koehenkilöillä (nainen ja mies) etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus)
Ibuprofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen ibuprofeenia ja kofeiinia sisältävästä kalvopäällysteisestä tabletista (FDC) verrattuna ibuprofeenitablettiin (Brufen®) ja ibuprofeenilysinaattitablettiin (Nurofen Immedia®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
- Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni (Brufen®)
kalvopäällysteinen tabletti
|
oraalinen annos
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni (Nurofen Immedia®)
kalvopäällysteinen tabletti
|
oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni + kofeiini
kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
|
oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 15 minuuttia, 1h 30 minuuttia, 1h 45 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h lääkkeen antamisen jälkeen
|
AUC(0-tz): ibuprofeenin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen
|
2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 15 minuuttia, 1h 30 minuuttia, 1h 45 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 15 minuuttia, 1h 30 minuuttia, 1h 45 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Cmax: ibuprofeenin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 15 minuuttia, 1h 30 minuuttia, 1h 45 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 15 minuuttia, 1h 30 minuuttia, 1h 45 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h lääkkeen antamisen jälkeen
|
AUC(0-inf): ibuprofeenin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 15 minuuttia, 1h 30 minuuttia, 1h 45 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ibuprofeeni
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1335.2
- 2013-000990-66 (EudraCT-numero: EudraCT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .