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Biodisponibilité relative de l'ibuprofène à partir d'un seul comprimé combiné à dose fixe d'ibuprofène et de caféine par rapport à des comprimés uniques d'ibuprofène et de lysinate d'ibuprofène

27 septembre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de l'ibuprofène à partir d'un comprimé d'association à dose fixe (FDC) d'ibuprofène 400 mg et de caféine 100 mg par rapport à un comprimé d'ibuprofène 400 mg et un comprimé de lysinate d'ibuprofène 400 mg après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (un étiquette, étude croisée randomisée, à dose unique et à trois périodes)

Étudier la biodisponibilité relative de l'ibuprofène à partir d'un comprimé pelliculé (FDC) d'ibuprofène et de caféine par rapport à un comprimé d'ibuprofène (Brufen®) et un comprimé de lysinate d'ibuprofène (Nurofen Immedia®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ingelheim, Allemagne
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sains
  • 18 à 50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

- Tout écart pertinent par rapport aux conditions sanitaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène (Brufen®)
comprimé pelliculé
Médicament: Ibuprofène (Brufen®)
dose orale
Comparateur actif: Ibuprofène (Nurofen Immedia®)
comprimé pelliculé
Médicament: Ibuprofène (Nurofen Immedia®)
dose orale
Expérimental: Ibuprofène + caféine
combinaison à dose fixe (FDC)
Médicament: Ibuprofène + caféine FDC
dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-tz)
Délai: 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 5 minutes (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h après l'administration du médicament
ASC(0-tz) : aire sous la courbe concentration-temps de l'ibuprofène dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable
2 heures (h) avant l'administration du médicament et 5 minutes (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h après l'administration du médicament
Cmax
Délai: 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 5 minutes (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h après l'administration du médicament
Cmax : concentration maximale mesurée d'ibuprofène dans le plasma
2 heures (h) avant l'administration du médicament et 5 minutes (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-inf)
Délai: 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 5 minutes (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h après l'administration du médicament
ASC(0-inf) : aire sous la courbe concentration-temps de l'ibuprofène dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
2 heures (h) avant l'administration du médicament et 5 minutes (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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