Относительная биодоступность ибупрофена из одной таблетки с фиксированной дозировкой ибупрофена и кофеина по сравнению с отдельными таблетками ибупрофена и ибупрофена лизината
27 сентября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность ибупрофена из комбинации с фиксированной дозой (КФД) Таблетка ибупрофена 400 мг и кофеин 100 мг по сравнению с таблеткой ибупрофена 400 мг и таблеткой ибупрофена лизината 400 мг после перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами (открытое исследование) этикетка, рандомизированное, однократное, перекрестное исследование с тремя периодами)
Исследовать относительную биодоступность ибупрофена из таблетки с пленочным покрытием (FDC), содержащей ибупрофен и кофеин, по сравнению с таблеткой ибупрофена (Brufen®) и таблеткой лизината ибупрофена (Nurofen Immedia®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ingelheim, Германия
- 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
- Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ибупрофен (Бруфен®)
таблетка с пленочным покрытием
|
пероральная доза
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен (Нурофен Иммедиа®)
таблетка с пленочным покрытием
|
пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен+кофеин
комбинация с фиксированной дозой (FDC)
|
пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-тц)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до введения препарата и 5 мин (мин), 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 15 мин, 1 ч 30 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12ч, 24ч, 34ч после введения препарата
|
AUC(0-tz): площадь под кривой зависимости концентрации ибупрофена от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению.
|
2 ч (ч) до введения препарата и 5 мин (мин), 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 15 мин, 1 ч 30 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12ч, 24ч, 34ч после введения препарата
|
|
Cmax
Временное ограничение: 2 ч (ч) до введения препарата и 5 мин (мин), 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 15 мин, 1 ч 30 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12ч, 24ч, 34ч после введения препарата
|
Cmax: максимальная измеренная концентрация ибупрофена в плазме.
|
2 ч (ч) до введения препарата и 5 мин (мин), 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 15 мин, 1 ч 30 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12ч, 24ч, 34ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Временное ограничение: 2 ч (ч) до введения препарата и 5 мин (мин), 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 15 мин, 1 ч 30 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12ч, 24ч, 34ч после введения препарата
|
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации ибупрофена от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности.
|
2 ч (ч) до введения препарата и 5 мин (мин), 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 15 мин, 1 ч 30 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12ч, 24ч, 34ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ибупрофен
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 1335.2
- 2013-000990-66 (Номер EudraCT: EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .