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Biodisponibilidad relativa de ibuprofeno de una tableta combinada de dosis fija única de ibuprofeno y cafeína en comparación con tabletas individuales de ibuprofeno y lisinato de ibuprofeno

27 de septiembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de ibuprofeno de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de ibuprofeno 400 mg y cafeína 100 mg en comparación con una tableta de ibuprofeno 400 mg y una tableta de lisinato de ibuprofeno 400 mg después de la administración oral en sujetos sanos masculinos y femeninos (una prueba abierta etiqueta, aleatorizado, de dosis única, estudio cruzado de tres períodos)

Investigar la biodisponibilidad relativa de ibuprofeno de una tableta recubierta con película (FDC) de ibuprofeno y cafeína frente a una tableta de ibuprofeno (Brufen®) y una tableta de lisinato de ibuprofeno (Nurofen Immedia®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ingelheim, Alemania
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos
  • Edad 18 a 50 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

- Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno (Brufen®)
comprimido recubierto con película
Droga: Ibuprofeno (Brufen®)
dosis oral
Comparador activo: Ibuprofeno (Nurofen Immedia®)
comprimido recubierto con película
Droga: Ibuprofeno (Nurofen Immedia®)
dosis oral
Experimental: Ibuprofeno+cafeína
combinación de dosis fija (FDC)
Droga: Ibuprofeno+cafeína CDF
dosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-tz)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h después de la administración del fármaco
AUC(0-tz): área bajo la curva de concentración-tiempo de ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables
2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h después de la administración del fármaco
Cmáx
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h después de la administración del fármaco
Cmax: concentración máxima medida de ibuprofeno en plasma
2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h después de la administración del fármaco
AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración-tiempo de ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito
2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12h, 24h, 34h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (Número EudraCT: EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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