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Biodisponibilità relativa dell'ibuprofene da una singola compressa combinata a dose fissa di ibuprofene e caffeina rispetto alle singole compresse di ibuprofene e ibuprofene lisinato

27 settembre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa dell'ibuprofene da una combinazione a dose fissa (FDC) compressa di ibuprofene 400 mg e caffeina 100 mg rispetto a una compressa di ibuprofene 400 mg e una compressa di ibuprofene lisinato 400 mg dopo somministrazione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile (un etichetta, randomizzato, monodose, studio crossover a tre periodi)

Per studiare la biodisponibilità relativa dell'ibuprofene da una compressa rivestita con film (FDC) di ibuprofene e caffeina rispetto a una compressa di ibuprofene (Brufen®) e una compressa di ibuprofene lisinato (Nurofen Immedia®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim, Germania
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene (Brufen®)
compressa rivestita con film
Droga: Ibuprofene (Brufen®)
dose orale
Comparatore attivo: Ibuprofene (Nurofen Immedia®)
compressa rivestita con film
Droga: Ibuprofene (Nurofen Immedia®)
dose orale
Sperimentale: Ibuprofene+caffeina
combinazione a dose fissa (FDC)
Droga: Ibuprofene+caffeina FDC
dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-tz): area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile
2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax: concentrazione massima misurata di ibuprofene nel plasma
2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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