Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność ibuprofenu z pojedynczej tabletki złożonej o ustalonej dawce ibuprofenu i kofeiny w porównaniu z pojedynczymi tabletkami ibuprofenu i lizynianu ibuprofenu

27 września 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność ibuprofenu z tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) zawierającej 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny w porównaniu z tabletką zawierającą 400 mg ibuprofenu i tabletką zawierającą 400 mg ibuprofenu z lizynianem po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom (badanie otwarte etykieta, randomizowane, pojedyncza dawka, trzyokresowe badanie krzyżowe)

Zbadanie względnej biodostępności ibuprofenu z tabletki powlekanej (FDC) zawierającej ibuprofen i kofeinę w porównaniu z tabletką ibuprofenu (Brufen®) i tabletką lizynianu ibuprofenu (Nurofen Immedia®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen (Brufen®)
tabletka powlekana
Lek: Ibuprofen (Brufen®)
dawka doustna
Aktywny komparator: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
tabletka powlekana
Lek: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
dawka doustna
Eksperymentalny: Ibuprofen + kofeina
kombinacja o ustalonej dawce (FDC)
Lek: Ibuprofen + kofeina FDC
dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tz)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem leku i 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h po podaniu leku
AUC(0-tz): pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
2 godziny (h) przed podaniem leku i 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h po podaniu leku
Cmax
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem leku i 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h po podaniu leku
Cmax: maksymalne zmierzone stężenie ibuprofenu w osoczu
2 godziny (h) przed podaniem leku i 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem leku i 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h po podaniu leku
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
2 godziny (h) przed podaniem leku i 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (Numer EudraCT: EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj