Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade relativa de ibuprofeno a partir de um comprimido de combinação de dose fixa única de ibuprofeno e cafeína em comparação com comprimidos individuais de ibuprofeno e lisinato de ibuprofeno

27 de setembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de ibuprofeno a partir de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de ibuprofeno 400 mg e cafeína 100 mg em comparação com um comprimido de ibuprofeno 400 mg e um comprimido de lisinato de ibuprofeno 400 mg após administração oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino rótulo, randomizado, dose única, estudo cruzado de três períodos)

Investigar a biodisponibilidade relativa do ibuprofeno de um comprimido revestido por película (FDC) de ibuprofeno e cafeína versus um comprimido de ibuprofeno (Brufen®) e um comprimido de lisinato de ibuprofeno (Nurofen Immedia®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ingelheim, Alemanha
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
  • Idade 18 a 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

- Qualquer desvio relevante das condições saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno (Brufen®)
comprimido revestido por película
Medicamento: Ibuprofeno (Brufen®)
dose oral
Comparador Ativo: Ibuprofeno (Nurofen Immedia®)
comprimido revestido por película
Medicamento: Ibuprofeno (Nurofen Immedia®)
dose oral
Experimental: Ibuprofeno + cafeína
combinação de dose fixa (FDC)
Medicamento: Ibuprofeno + cafeína FDC
dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-tz)
Prazo: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 5 minutos (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h após a administração do fármaco
AUC(0-tz): área sob a curva concentração-tempo de ibuprofeno no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável
2 horas (h) antes da administração do medicamento e 5 minutos (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h após a administração do fármaco
Cmax
Prazo: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 5 minutos (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h após a administração do fármaco
Cmax: concentração máxima medida de ibuprofeno no plasma
2 horas (h) antes da administração do medicamento e 5 minutos (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h após a administração do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-inf)
Prazo: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 5 minutos (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h após a administração do fármaco
AUC(0-inf): área sob a curva concentração-tempo de ibuprofeno no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
2 horas (h) antes da administração do medicamento e 5 minutos (min), 10min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h 15min, 1h 30min, 1h 45min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h após a administração do fármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (Número EudraCT: EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ibuprofeno (Brufen®)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever