Relativ biotilgjengelighet av ibuprofen fra en enkelt fast dose kombinasjonstablett av ibuprofen og koffein sammenlignet med enkelttabletter av ibuprofen og ibuprofen lysinat
27. september 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av ibuprofen fra en tablett med fast dosekombinasjon (FDC) med ibuprofen 400 mg og koffein 100 mg sammenlignet med en tablett med ibuprofen 400 mg og en tablett med ibuprofenlysinat 400 mg etter oral administrering hos friske menn og kvinner (åpne personer) etikett, randomisert, enkeltdose, tre-perioders crossover-studie)
For å undersøke den relative biotilgjengeligheten av ibuprofen fra en (FDC) filmdrasjert tablett av ibuprofen og koffein vs. en tablett av ibuprofen (Brufen®) og en tablett av ibuprofen lysinat (Nurofen Immedia®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- Alder 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2
- Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen (Brufen®)
filmdrasjert tablett
|
oral dose
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
filmdrasjert tablett
|
oral dose
|
|
Eksperimentell: Ibuprofen+koffein
fast-dose-kombinasjon (FDC)
|
oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz)
Tidsramme: 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer etter administrering av legemiddel
|
AUC(0-tz): areal under konsentrasjon-tid-kurven for Ibuprofen i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt
|
2 timer (t) før legemiddeladministrering og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer etter administrering av legemiddel
|
|
Cmax
Tidsramme: 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer etter administrering av legemiddel
|
Cmax: maksimal målt konsentrasjon av Ibuprofen i plasma
|
2 timer (t) før legemiddeladministrering og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer etter administrering av legemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsramme: 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer etter administrering av legemiddel
|
AUC(0-inf): areal under konsentrasjon-tid-kurven for Ibuprofen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
2 timer (t) før legemiddeladministrering og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 34 timer etter administrering av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Ibuprofen
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 1335.2
- 2013-000990-66 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .