Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost ibuprofenu z jedné tablety s fixní kombinací ibuprofenu a kofeinu ve srovnání s jednotlivými tabletami ibuprofenu a ibuprofen lyzinátu

27. září 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost ibuprofenu z fixní kombinace dávek (FDC) tablety ibuprofenu 400 mg a kofeinu 100 mg ve srovnání s tabletou ibuprofenu 400 mg a tabletou ibuprofen lyzinátu 400 mg po perorálním podání zdravým mužským a ženským subjektům (otevřená štítek, Randomizovaná, Jednodávková, Třídobá zkřížená studie)

Zkoumat relativní biologickou dostupnost ibuprofenu z (FDC) potahované tablety ibuprofenu a kofeinu vs. tableta ibuprofenu (Brufen®) a tableta ibuprofen lyzinátu (Nurofen Immedia®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1335.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • Věk 18 až 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
  • Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen (Brufen®)
potahovaná tableta
Lék: Ibuprofen (Brufen®)
perorální dávka
Aktivní komparátor: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
potahovaná tableta
Lék: Ibuprofen (Nurofen Immedia®)
perorální dávka
Experimentální: Ibuprofen + kofein
fixní kombinace dávek (FDC)
Lék: Ibuprofen + kofein FDC
perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz)
Časové okno: 2 hodiny (h) před podáním léku a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h po podání léku
AUC(0-tz): plocha pod křivkou koncentrace-čas ibuprofenu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
2 hodiny (h) před podáním léku a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h po podání léku
Cmax
Časové okno: 2 hodiny (h) před podáním léku a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h po podání léku
Cmax: maximální naměřená koncentrace ibuprofenu v plazmě
2 hodiny (h) před podáním léku a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf)
Časové okno: 2 hodiny (h) před podáním léku a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h po podání léku
AUC(0-inf): plocha pod křivkou koncentrace-čas ibuprofenu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna
2 hodiny (h) před podáním léku a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12h, 24h, 34h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1335.2
  • 2013-000990-66 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ibuprofen (Brufen®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit