心臓および胸部大動脈手術における 032-11 止血剤の安全性と性能
2015年4月6日 更新者：Medtrade
心臓手術および胸部大動脈手術における FLOSEAL® 止血マトリックスを用いた 032-11 外科用止血剤の安全性と性能を比較する前向き無作為化管理調査。
この研究の有効性の目的は、032-11 が、心臓および大動脈胸部手術を伴う外科手術中に止血を達成するための補助剤として、フロシールに劣らないかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
主任研究者：
- Mahmoud Loubani, FRCS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、選択的または非選択的緊急心臓手術または胸部大動脈手術を受けなければなりません
- -患者は出産の可能性がないか、計画された手術から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります または治験責任医師の意見では 適切な避妊
- -患者は、6〜8週間でのフォローアップ訪問のために喜んで連絡を取ることができます
- 患者は、IEC によって審査および承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 患者は現在、必要なフォローアップ期間を完了していない、このまたは別の治験機器または薬物試験に登録されています。
- -患者は、ウシ由来の物質に対して既知の過敏症を持っています
- 患者は何らかの理由で牛または甲殻類由来の材料の受け取りを希望しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：032-11
032-11 局所止血剤。
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局所止血剤
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ACTIVE_COMPARATOR：フシール(R)
フロシール(R)局所止血剤
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局所止血剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血の成功
時間枠：術中
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最初の圧迫後に止血に成功した患者の割合。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Russell Millner, MD FRCS、Blackpool Victoria Hospital NHS trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。