Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestatie van 032-11 hemostaat bij cardiale en thoracale aortachirurgie

6 april 2015 bijgewerkt door: Medtrade

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en prestaties van 032-11 chirurgische hemostaat worden vergeleken met FLOSEAL® hemostatische matrix bij hartchirurgie en thoracale aortachirurgie.

De effectiviteitsdoelstelling van deze studie is om te evalueren of 032-11 niet-inferieur is aan Floseal als aanvulling op het bereiken van hemostase tijdens chirurgische ingrepen waarbij cardiale en aorta-thoraxchirurgie betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet gelijk zijn aan of ouder zijn dan 18 jaar
  • De patiënt moet een electieve of niet-electieve dringende hartoperatie of een thoracale aorta-operatie ondergaan
  • De patiënt mag niet zwanger kunnen worden of een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na de geplande operatie of naar de mening van de onderzoeker adequate anticonceptie toepassen
  • De patiënt kan en wil gecontacteerd worden voor het vervolgbezoek na 6-8 weken
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is beoordeeld en goedgekeurd door de IEC

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is momenteel ingeschreven in dit of een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid.
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen van runderoorsprong
  • De patiënt wenst om welke reden dan ook geen materiaal van rund- of schelpdieroorsprong te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 032-11
032-11 actuele hemostaat.
Apparaat: 032-11
Topische hemostaat
ACTIVE_COMPARATOR: Floseaal (R)
Floseal(R) actuele hemostaat
Apparaat: Floseaal (R)
Topische hemostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase succes
Tijdsspanne: Intra-operatief
Percentage patiënten dat hemostasesucces bereikt na de eerste toepassing van compressie.
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtrade

Medewerkers

The Clinical Trial Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren