Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for 032-11 hemostat i hjerte- og thoraxaortakirurgi

6. april 2015 oppdatert av: Medtrade

Prospektiv, randomisert, kontrollert undersøkelse som sammenligner sikkerheten og ytelsen til 032-11 kirurgisk hemostat med FLOSEAL® hemostatisk matrise ved hjertekirurgi og thoraxaortakirurgi.

Effektivitetsmålet for denne studien er å evaluere om 032-11 ikke er dårligere enn Floseal som et tillegg til å oppnå hemostase under kirurgiske prosedyrer som involverer hjerte- og aorta-thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være lik eller eldre enn 18 år
  • Pasienten må ha elektiv eller ikke-elektiv akutt hjertekirurgi eller thorax aorta kirurgi
  • Pasienten må ikke ha noen fruktbarhet eller ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter den planlagte operasjonen eller etter utrederens mening utfører adekvat prevensjon
  • Pasienten er villig og i stand til å bli kontaktet for oppfølgingsbesøk ved 6- 8 uker
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er gjennomgått og godkjent av IEC

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for øyeblikket registrert i denne eller en annen undersøkelsesapparat eller legemiddelutprøving som ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor materialer av bovin opprinnelse
  • Pasienten ønsker ikke å motta materialer av storfe- eller skalldyropprinnelse uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 032-11
032-11 topisk hemostat.
Enhet: 032-11
Aktuelt hemostat
ACTIVE_COMPARATOR: Floseal (R)
Floseal(R) topisk hemostat
Enhet: Floseal (R)
Aktuelt hemostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med hemostase
Tidsramme: Intraoperativt
Andel pasienter som oppnår hemostasesuksess etter den første påføringen av kompresjon.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtrade

Samarbeidspartnere

The Clinical Trial Company

Etterforskere

  • Studiestol: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere