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Sicherheit und Leistung von 032-11 Hämostat in der Herz- und Thoraxaortenchirurgie

6. April 2015 aktualisiert von: Medtrade

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Leistung des chirurgischen Hämostatikums 032-11 mit der hämostatischen FLOSEAL®-Matrix in der Herzchirurgie und thorakalen Aortenchirurgie.

Das Wirksamkeitsziel dieser Studie ist die Bewertung, ob 032-11 Floseal als Ergänzung zur Erzielung einer Hämostase bei chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit Herz- und Aorten-Thorax-Operationen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss sich einer elektiven oder nicht elektiven dringenden Herzoperation oder einer thorakalen Aortenoperation unterziehen
  • Die Patientin darf innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Operation kein gebärfähiges Potenzial haben oder einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben oder nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Empfängnisverhütung durchführen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, nach 6-8 Wochen für die Nachuntersuchung kontaktiert zu werden
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das von der IEC geprüft und genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in dieses oder ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien bovinen Ursprungs
  • Der Patient möchte aus keinem Grund Materialien von Rindern oder Schalentieren erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 032-11
032-11 topisches Hämostatikum.
Gerät: 032-11
Topisches Hämostatikum
ACTIVE_COMPARATOR: Floskel (R)
Floseal(R) topisches Hämostatikum
Gerät: Floskel (R)
Topisches Hämostatikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostaseerfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Patienten, die nach der ersten Anwendung der Kompression eine erfolgreiche Hämostase erzielen.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtrade

Mitarbeiter

The Clinical Trial Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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