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Seguridad y rendimiento del hemostato 032-11 en cirugía aórtica cardíaca y torácica

6 de abril de 2015 actualizado por: Medtrade

Investigación prospectiva, aleatoria y controlada que compara la seguridad y el rendimiento del hemostato quirúrgico 032-11 con la matriz hemostática FLOSEAL® en cirugía cardíaca y cirugía aórtica torácica.

El objetivo de efectividad de este estudio es evaluar si 032-11 no es inferior a Floseal como complemento para lograr la hemostasia durante los procedimientos quirúrgicos que involucran cirugía torácica aórtica y cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser mayor o igual a 18 años
  • El paciente debe someterse a cirugía cardíaca urgente electiva o no electiva o cirugía aórtica torácica
  • La paciente no debe tener potencial fértil o tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la cirugía planificada o, en opinión del investigador, realiza una anticoncepción adecuada.
  • El paciente está dispuesto y puede ser contactado para la visita de seguimiento a las 6-8 semanas.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario revisado y aprobado por el IEC

Criterio de exclusión:

  • El paciente está actualmente inscrito en este u otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha completado el período de seguimiento requerido.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los materiales de origen bovino.
  • El paciente no desea recibir materiales de origen bovino o molusco por ningún motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 032-11
032-11 pinza hemostática tópica.
Dispositivo: 032-11
Hemostato tópico
COMPARADOR_ACTIVO: Sello flotante (R)
Hemostato tópico Floseal(R)
Dispositivo: Sello flotante (R)
Hemostato tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Proporción de pacientes que lograron el éxito de la hemostasia después de la primera aplicación de compresión.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtrade

Colaboradores

The Clinical Trial Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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