Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность кровоостанавливающего средства 032-11 в кардиохирургии и хирургии грудной аорты

6 апреля 2015 г. обновлено: Medtrade

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности хирургического кровоостанавливающего средства 032-11 с гемостатической матрицей FLOSEAL® в кардиохирургии и хирургии грудной аорты.

Цель этого исследования по эффективности состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли 032-11 Floseal в качестве вспомогательного средства для достижения гемостаза во время хирургических вмешательств, включающих кардиохирургию и аортально-торакальную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть равен или больше 18 лет.
  • Пациент должен иметь плановую или неплановую срочную кардиохирургию или операцию на грудной аорте.
  • Пациентка не должна иметь детородного потенциала или иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до запланированной операции или, по мнению исследователя, должна использовать адекватную контрацепцию.
  • Пациент желает и может связаться для последующего визита через 6-8 недель.
  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие, используя форму, которая рассматривается и утверждается IEC.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время включен в исследование этого или другого исследуемого устройства или лекарственного средства, которое не завершило требуемый период последующего наблюдения.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к материалам бычьего происхождения.
  • Пациент по какой-либо причине не желает получать материалы бычьего происхождения или моллюсков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 032-11
032-11 местный гемостатик.
Устройство: 032-11
Местный кровоостанавливающий
ACTIVE_COMPARATOR: Флосил (клавиша клавиша R)
Кровоостанавливающее средство Floseal® для местного применения
Устройство: Флосил (клавиша клавиша R)
Местный кровоостанавливающий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационный
Доля пациентов, достигших успешного гемостаза после первого применения компрессии.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtrade

Соавторы

The Clinical Trial Company

Следователи

  • Учебный стул: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться