Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 032-11 hemosztát biztonsága és teljesítménye a szív- és mellkasi aorta sebészetben

2015. április 6. frissítette: Medtrade

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a 032-11 sebészeti hemosztát és a FLOSEAL® hemosztatikus mátrix biztonságosságának és teljesítményének összehasonlítása a szívsebészetben és a mellkasi aortasebészetben.

Ennek a vizsgálatnak a hatékonysági célja annak értékelése, hogy a 032-11 nem rosszabb-e, mint a Floseal, a szív- és aorta mellkasműtétet magában foglaló sebészeti beavatkozások során végzett vérzéscsillapítás kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A betegnek elektív vagy nem elektív sürgős szívműtéten vagy mellkasi aorta műtéten kell átesnie
  • A tervezett műtétet követő 7 napon belül a beteg nem lehet fogamzóképes, vagy negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztje lehet, vagy a vizsgáló véleménye szerint megfelelő fogamzásgátlást végez.
  • A páciens 6-8 hetesen hajlandó és felvehető a nyomon követési látogatásra
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia az IEC által felülvizsgált és jóváhagyott űrlapon

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg részt vesz ebben vagy egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be a szükséges követési időszakot.
  • A páciens ismerten túlérzékeny a szarvasmarha eredetű anyagokkal szemben
  • A beteg semmilyen okból nem kíván szarvasmarha vagy kagyló eredetű anyagokat átvenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 032-11
032-11 helyi vérzéscsillapító.
Eszköz: 032-11
Helyi hemosztát
ACTIVE_COMPARATOR: Foseal (R)
Foseal® helyi hemosztát
Eszköz: Foseal (R)
Helyi hemosztát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemosztázis sikere
Időkeret: Intraoperatív
Az első kompresszió alkalmazása után sikeres vérzéscsillapító betegek aránya.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtrade

Együttműködők

The Clinical Trial Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C. Sebészeti eljárás; Szív

Klinikai vizsgálatok a 032-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel