Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af 032-11 hæmostat i hjerte- og thoraxaortakirurgi

6. april 2015 opdateret af: Medtrade

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og ydeevnen af ​​032-11 kirurgisk hæmostat med FLOSEAL® hæmostatisk matrix i hjertekirurgi og thoraxaortakirurgi.

Effektivitetsmålet for denne undersøgelse er at evaluere, om 032-11 er non-inferior i forhold til Floseal som et supplement til at opnå hæmostase under kirurgiske procedurer, der involverer hjerte- og aorta thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ligestillet eller ældre end 18 år
  • Patienten skal have elektiv eller ikke-elektiv akut hjertekirurgi eller thorax aortakirurgi
  • Patienten må ikke have nogen fødedygtig alder eller have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter den planlagte operation eller efter investigators mening udfører tilstrækkelig prævention
  • Patienten er villig og i stand til at blive kontaktet til opfølgningsbesøg ved 6-8 uger
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er gennemgået og godkendt af IEC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt dette eller et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg, som ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for materialer af bovin oprindelse
  • Patienten ønsker ikke at modtage materialer af kvæg- eller skaldyrsoprindelse af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 032-11
032-11 topisk hæmostat.
Enhed: 032-11
Topisk hæmostat
ACTIVE_COMPARATOR: Floseal (R)
Floseal(R) topisk hæmostat
Enhed: Floseal (R)
Topisk hæmostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase succes
Tidsramme: Intraoperativt
Andel af patienter, der opnår hæmostasesucces efter den første påføring af kompression.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtrade

Samarbejdspartnere

The Clinical Trial Company

Efterforskere

  • Studiestol: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (SKØN)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Hjerte

Kliniske forsøg med 032-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner