Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för 032-11 hemostat vid hjärt- och thoraxaortakirurgi

6 april 2015 uppdaterad av: Medtrade

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad undersökning som jämför säkerheten och prestandan för 032-11 kirurgisk hemostat med FLOSEAL® hemostatisk matris vid hjärtkirurgi och torakalaortakirurgi.

Effektivitetsmålet för denna studie är att utvärdera om 032-11 inte är sämre än Floseal som ett komplement till att uppnå hemostas under kirurgiska ingrepp som involverar hjärt- och aorta thoraxkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Rekrytering
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara lika eller äldre än 18 år
  • Patienten måste genomgå elektiv eller icke-elektiv akut hjärtkirurgi eller thorax aortakirurgi
  • Patienten får inte ha någon fertil ålder eller ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar efter den planerade operationen eller enligt utredarens åsikt utför adekvat preventivmedel
  • Patienten vill och kan bli kontaktad för uppföljningsbesöket vid 6-8 veckor
  • Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som granskas och godkänns av IEC

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i denna eller annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har slutfört den erforderliga uppföljningsperioden.
  • Patienten har en känd överkänslighet mot material av bovint ursprung
  • Patienten vill av någon anledning inte ta emot material av nötkreatur eller skaldjur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 032-11
032-11 topikal hemostat.
Enhet: 032-11
Topikal hemostat
ACTIVE_COMPARATOR: Flosäl (R)
Floseal(R) topisk hemostat
Enhet: Flosäl (R)
Topikal hemostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Succé med hemostas
Tidsram: Intraoperativt
Andel patienter som uppnår hemostasframgång efter den första appliceringen av kompression.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtrade

Samarbetspartners

The Clinical Trial Company

Utredare

  • Studiestol: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera