- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01879475
Segurança e Desempenho do Hemostato 032-11 em Cirurgia da Aorta Cardíaca e Torácica
6 de abril de 2015 atualizado por: Medtrade
Investigação prospectiva, randomizada e controlada comparando a segurança e o desempenho do hemostático cirúrgico 032-11 com a matriz hemostática FLOSEAL® em cirurgia cardíaca e cirurgia da aorta torácica.
O objetivo da eficácia deste estudo é avaliar se o 032-11 é não inferior ao Floseal como adjuvante para atingir a hemostasia durante procedimentos cirúrgicos envolvendo cirurgia cardíaca e aórtica torácica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Farmer
- Número de telefone: +44 1270 500 019
- E-mail: saraandpete.farmer@virgin.net
Estude backup de contato
- Nome: June Gladman, PhD
- Número de telefone: +44 1270 500 019
- E-mail: june.gladman@medtrade.co.uk
Locais de estudo
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Recrutamento
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Mahmoud Loubani, FRCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter idade igual ou superior a 18 anos
- O paciente deve ser submetido a cirurgia cardíaca de urgência eletiva ou não eletiva ou cirurgia da aorta torácica
- A paciente não deve ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias da cirurgia planejada ou, na opinião do investigador, realizar contracepção adequada
- O paciente deseja e pode ser contatado para a visita de acompanhamento em 6-8 semanas
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário revisado e aprovado pelo IEC
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito neste ou em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não completou o período de acompanhamento necessário.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a materiais de origem bovina
- O paciente não deseja receber materiais de origem bovina ou de marisco por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 032-11
032-11 hemostático tópico.
|
Hemostático tópico
|
ACTIVE_COMPARATOR: Floseal (R)
Hemostato tópico Floseal(R)
|
Hemostático tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso da hemostasia
Prazo: Intraoperatório
|
Proporção de pacientes que obtiveram sucesso na hemostasia após a primeira aplicação de compressão.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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